生产运作管理规范
1. 目的
为规范公司生产运作管理，明确生产运作的工作流程和各相关部门的工作职责，有效控制生产和服务全过程，确保生产运作系统顺畅、高效运行，提高公司整体运作效率，特制订本管理规范。
2. 适用范围
本规范适用于公司内部从生产订单的下达至生产结束、成品入库的生产运作中所涉及的所有部门，包括营销中心、生产部、生产车间、供应部、仓库、质管部、检验室、工程部等等。
3. 职责
3.1 营销中心负责根据成品库存状态及市场需求情况制定月生产入库计划，向生产部下达生产订单。
3.2 生产部负责根据月生产入库计划及产品批量、产能和均衡生产等基本原则制定月生产计划，下达和调整各车间生产任务，制定生产物料需求计划，并协调、监督生产计划的执行。
3.3 供应部负责依据生产物料需求计划及经济订货量原则制定物料采购计划，实施采购和供应商管理。
3.4 生产车间负责根据月生产计划和车间的实际产能、中间产品的结存状态和均衡生产原则制订月、周、日生产进度安排计划（排产），组织实施和跟进生产，确保完成任务。
3.5 物料仓库负责按照生产进度安排计划和物料采购计划实施物料的保管和收发。
3.6 检验室负责按照生产进度安排计划和物料采购计划实施物料、产品的质量检验。
3.7 质管部负责按照生产进度安排计划和物料采购计划实施物料、产品的质量审查和放行。
3.8 工程部及生产部设备维修组负责根据车间生产进度安排计划做好设备设施预防性维护工作计划及能源的供应，并实施设备设施的预防性维护工作。
4. 管理规范
4.1 生产运作按流程图规范运行：
4.2 生产订单下达
4.2.1 营销中心于每月15日前制定其第二个月的生产入库计划，同时预测其第三、四个月的生产入库计划，以生产订单形式交生产部，内容包括品名、规格、数量、交货期，交货期以10天为一个时间段。
4.2.2 生产部在收到生产入库计划后，在1个工作日内完成内部初步评估或邀请质量、技术、工程、供应等部门进行初步评审，并与营销中心协商，达成一致的生产入库计划指标，完成订单的确定。评估或评审内容包括人员、设备等生产资源、产能和工艺技术、质量指标保证的生产可行性情况。#p#副标题#e#
4.3 生产计划制定
4.3.1 生产部于确定生产入库计划后的两个工作日内制定第二个月生产计划，并下达给相应车间。月生产计划为下达给车间的生产任务，分产成品部分（依据生产定单）和预留结存中间产品部分（依据随后两个月的预测订单和均衡生产所需），内容包括品名、数量（批次）、产成品交货期、预留结存中间产品数量和状态，交货期。交货期以周为时间段。
4.3.2 生产车间收到生产计划后当天内进行初步的产能分析，并反馈给生产部考虑是否调整任务，任务确定后于5个工作日内完成月度生产进度安排计划（月排产），交生产部。进度安排计划具体到每天每个工序，中成药的排产由制剂车间和中药提取车间共同协商完成。
4.3.3 生产部收到车间的月度生产进度安排计划后3个工作日内（结合物料仓库的库存）制定月度物料需求计划，提交给供应部，物料需求计划包括品名、数量、期望交货期，交货期具体到每日。
4.3.4 供应部收到物料需求计划2个工作日内，完成供货评估，确定物料需求计划回复生产部，并于3个工作日内制定物料采购计划，一式四份，分别交生产部、生产车间、物料仓库和检验室。
4.3.5 生产部收到供应部确定物料计划后，会同生产车间再次确定车间生产进度安排计划，并传递给营销中心、检验室、工程部及生产部设备维修组、仓库、质管部。
4.3.6 工程部及生产部设备维修组收到生产进度安排计划后，2个工作日制订出预防性维护计划提交生产部各车间。
4.4 生产计划实施
4.4.1 供应部实施采购和跟进物料的到货情况，各种物料采购期限另见附件。
4.4.2 工程部及生产部设备维修组实施预防性维护计划及能源供应，在故障发生15分钟内到位并实施修理。
4.4.3 生产车间根据计划实施情况、物料状况和实际生产状况，在月度生产进度安排计划的基础上，制订具体的周生产计划和日生产计划，以减少月计划偏差所造成的负面影响。
4.4.4 物料仓库根据物料采购计划随时跟进来料情况，做好库存的准备，在物料到货1个工作日内提请检验室检验，并于检验合格、放行后1小时内完成登账，以备发料。
4.4.5 检验室在收到物料请检单后，按检验周期检验并出具检验报告书，不符合内控质量标准时检验报告书提交质管部，质管部在收到检验报告书1个工作日内作出质量审查和处理意见。
4.4.6 生产车间按日生产计划领料和实施生产，成品寄存成品仓库，并提交检验室检验。
4.5 生产订单完成
4.5.1 检验室在收到产品请检单后，按检验周期检验并出具检验报告书。
4.5.2 生产车间在收到产品检验报告书1个工作日内完成生产记录归档，交质管部。
4.5.3 质管部在1小时内完成产品质量审查放行，同时由仓库办理产品入库手续。
4.5.4 每月生产结束后5个工作日内（即次月5日前），各部提交当月的订单完成情况分析报告，内容包括：计划情况、实际执行情况、差异及差异原因分析、改进建议及措施
4.5.5 整个工作流程中产生的数据必须按要求录入公司电脑管理系统，所传递的工作文件必须由责任部门的第一责任人签名确认。
#p#副标题#e#
5. 异常情况管理
5.1 生产运作整个流程中的任何环节出现异常，必须在1个工作日内以书面形式反馈给其他相关环节，以便及时调整工作计划。
5.2 临时订单管理规范
5.2.1 营销中心需要临时追加生产入库计划时，必须由公司领导审批后，以书面形式通知生产部，临时订单确定后，由生产部下达临时生产任务给生产车间，如涉及变更物料需求计划，还应由生产部以书面形式通知供应部，供应部相应调整采购计划。
5.2.2 当计划任务和临时生产任务在车间生产有冲突时，由生产部与营销中心协商调整，相关调整报公司备案。
5.3 物料供应商变更管理规范
5.3.1 新增或改变物料供应商的管理按公司相关的管理制度执行，供应部须提前半年制定物料供应商变更计划，报公司领导审批，并传递给生产部和质管部。
5.3.2 拟变更或增加的物料入仓后，供应部当日通告生产部和质管部。生产部收到供应部物料入仓通知，需要进行小试的原料在一周内安排工艺研究室进行小试，无需进行小试的物料排入即期生产试产。工艺研究室在原料小试结束（三个月）后将相关资料报质管部、生产部和供应部，由生产部即期安排拟变更或增加物料的生产试产。
5.3.3 在新的物料供应商批准变更前，除验证试产外，正常生产用物料原则上继续从原供应商处采购。辅料及直接接触药品的包装材料，仍需继续保留生产必需的最低库存量，新供应商物料第一次的最大采购量不得超过3批产品的生产使用量。
5.3.4 如物料供应商出现特殊异常，出现无法按上述规定执行的情况，由供应部牵头组织质量、技术、生产等部门进行协商，制定应急措施，形成书面报告并报公司领导审批后，方可进行新供应商物料的采购，同时通知质管部、生产部等相关部门，作好新物料的试产准备。
5.3.5 生产部在新供应商的物料到货后，必须优先安排生产试用，工艺研究室负责跟踪、记录、收集有关试验数据，试产结束后及时整理形成报告，上报质管部及质量受权人审批，保证新物料试用的及时性和有效性。
5.4 计划调整管理规范
5.4.1 供应部在实施采购过程中，出现未按采购计划到货或来料质量不合格等异常和变更事项时，必须以书面形式通知生产部，如影响生产计划的实施，生产部变更计划或下达临时生产任务给生产车间，同时通知营销中心。
5.4.2 生产车间在实施生产过程中，出现未按计划生产（产量、交货期等）或生产过程中出现影响计划执行的任何异常情况（如设备故障、质量问题等），必须报告生产部，如影响生产计划的实施，生产部变更计划或下达临时生产任务给生产车间，同时通知营销中心。
5.5 车间通过调整周生产计划或日生产计划来保证变更计划或临时性生产任务的完成。
5.6 变更或临时追加的生产入库计划、生产计划、任务、物料需求计划、采购计划必须由责任部门在发生改变的当月内报公司备案，文件传递至下列邮箱：
6. 相关附件
6.1 生产运作管理流程图
6.2 《月生产入库计划》
6.3 《临时生产入库计划》
6.4 《月生产计划》
6.5 《月生产进度安排计划》
6.6 《物料需求计划》
6.7 《物料采购计划》
6.8 《预防性维护计划》
6.9 《临时调整通知单》
6.10 物料采购周期
6.11 各品种生产周期
6.12 各物料、产品检验周期
为规范公司生产运作管理，明确生产运作的工作流程和各相关部门的工作职责，有效控制生产和服务全过程，确保生产运作系统顺畅、高效运行，提高公司整体运作效率，特制订本管理规范。
2. 适用范围
本规范适用于公司内部从生产订单的下达至生产结束、成品入库的生产运作中所涉及的所有部门，包括营销中心、生产部、生产车间、供应部、仓库、质管部、检验室、工程部等等。
3. 职责
3.1 营销中心负责根据成品库存状态及市场需求情况制定月生产入库计划，向生产部下达生产订单。
3.2 生产部负责根据月生产入库计划及产品批量、产能和均衡生产等基本原则制定月生产计划，下达和调整各车间生产任务，制定生产物料需求计划，并协调、监督生产计划的执行。
3.3 供应部负责依据生产物料需求计划及经济订货量原则制定物料采购计划，实施采购和供应商管理。
3.4 生产车间负责根据月生产计划和车间的实际产能、中间产品的结存状态和均衡生产原则制订月、周、日生产进度安排计划（排产），组织实施和跟进生产，确保完成任务。
3.5 物料仓库负责按照生产进度安排计划和物料采购计划实施物料的保管和收发。
3.6 检验室负责按照生产进度安排计划和物料采购计划实施物料、产品的质量检验。
3.7 质管部负责按照生产进度安排计划和物料采购计划实施物料、产品的质量审查和放行。
3.8 工程部及生产部设备维修组负责根据车间生产进度安排计划做好设备设施预防性维护工作计划及能源的供应，并实施设备设施的预防性维护工作。
4. 管理规范
4.1 生产运作按流程图规范运行：
4.2 生产订单下达
4.2.1 营销中心于每月15日前制定其第二个月的生产入库计划，同时预测其第三、四个月的生产入库计划，以生产订单形式交生产部，内容包括品名、规格、数量、交货期，交货期以10天为一个时间段。
4.2.2 生产部在收到生产入库计划后，在1个工作日内完成内部初步评估或邀请质量、技术、工程、供应等部门进行初步评审，并与营销中心协商，达成一致的生产入库计划指标，完成订单的确定。评估或评审内容包括人员、设备等生产资源、产能和工艺技术、质量指标保证的生产可行性情况。#p#副标题#e#
4.3 生产计划制定
4.3.1 生产部于确定生产入库计划后的两个工作日内制定第二个月生产计划，并下达给相应车间。月生产计划为下达给车间的生产任务，分产成品部分（依据生产定单）和预留结存中间产品部分（依据随后两个月的预测订单和均衡生产所需），内容包括品名、数量（批次）、产成品交货期、预留结存中间产品数量和状态，交货期。交货期以周为时间段。
4.3.2 生产车间收到生产计划后当天内进行初步的产能分析，并反馈给生产部考虑是否调整任务，任务确定后于5个工作日内完成月度生产进度安排计划（月排产），交生产部。进度安排计划具体到每天每个工序，中成药的排产由制剂车间和中药提取车间共同协商完成。
4.3.3 生产部收到车间的月度生产进度安排计划后3个工作日内（结合物料仓库的库存）制定月度物料需求计划，提交给供应部，物料需求计划包括品名、数量、期望交货期，交货期具体到每日。
4.3.4 供应部收到物料需求计划2个工作日内，完成供货评估，确定物料需求计划回复生产部，并于3个工作日内制定物料采购计划，一式四份，分别交生产部、生产车间、物料仓库和检验室。
4.3.5 生产部收到供应部确定物料计划后，会同生产车间再次确定车间生产进度安排计划，并传递给营销中心、检验室、工程部及生产部设备维修组、仓库、质管部。
4.3.6 工程部及生产部设备维修组收到生产进度安排计划后，2个工作日制订出预防性维护计划提交生产部各车间。
4.4 生产计划实施
4.4.1 供应部实施采购和跟进物料的到货情况，各种物料采购期限另见附件。
4.4.2 工程部及生产部设备维修组实施预防性维护计划及能源供应，在故障发生15分钟内到位并实施修理。
4.4.3 生产车间根据计划实施情况、物料状况和实际生产状况，在月度生产进度安排计划的基础上，制订具体的周生产计划和日生产计划，以减少月计划偏差所造成的负面影响。
4.4.4 物料仓库根据物料采购计划随时跟进来料情况，做好库存的准备，在物料到货1个工作日内提请检验室检验，并于检验合格、放行后1小时内完成登账，以备发料。
4.4.5 检验室在收到物料请检单后，按检验周期检验并出具检验报告书，不符合内控质量标准时检验报告书提交质管部，质管部在收到检验报告书1个工作日内作出质量审查和处理意见。
4.4.6 生产车间按日生产计划领料和实施生产，成品寄存成品仓库，并提交检验室检验。
4.5 生产订单完成
4.5.1 检验室在收到产品请检单后，按检验周期检验并出具检验报告书。
4.5.2 生产车间在收到产品检验报告书1个工作日内完成生产记录归档，交质管部。
4.5.3 质管部在1小时内完成产品质量审查放行，同时由仓库办理产品入库手续。
4.5.4 每月生产结束后5个工作日内（即次月5日前），各部提交当月的订单完成情况分析报告，内容包括：计划情况、实际执行情况、差异及差异原因分析、改进建议及措施
4.5.5 整个工作流程中产生的数据必须按要求录入公司电脑管理系统，所传递的工作文件必须由责任部门的第一责任人签名确认。
#p#副标题#e#
5. 异常情况管理
5.1 生产运作整个流程中的任何环节出现异常，必须在1个工作日内以书面形式反馈给其他相关环节，以便及时调整工作计划。
5.2 临时订单管理规范
5.2.1 营销中心需要临时追加生产入库计划时，必须由公司领导审批后，以书面形式通知生产部，临时订单确定后，由生产部下达临时生产任务给生产车间，如涉及变更物料需求计划，还应由生产部以书面形式通知供应部，供应部相应调整采购计划。
5.2.2 当计划任务和临时生产任务在车间生产有冲突时，由生产部与营销中心协商调整，相关调整报公司备案。
5.3 物料供应商变更管理规范
5.3.1 新增或改变物料供应商的管理按公司相关的管理制度执行，供应部须提前半年制定物料供应商变更计划，报公司领导审批，并传递给生产部和质管部。
5.3.2 拟变更或增加的物料入仓后，供应部当日通告生产部和质管部。生产部收到供应部物料入仓通知，需要进行小试的原料在一周内安排工艺研究室进行小试，无需进行小试的物料排入即期生产试产。工艺研究室在原料小试结束（三个月）后将相关资料报质管部、生产部和供应部，由生产部即期安排拟变更或增加物料的生产试产。
5.3.3 在新的物料供应商批准变更前，除验证试产外，正常生产用物料原则上继续从原供应商处采购。辅料及直接接触药品的包装材料，仍需继续保留生产必需的最低库存量，新供应商物料第一次的最大采购量不得超过3批产品的生产使用量。
5.3.4 如物料供应商出现特殊异常，出现无法按上述规定执行的情况，由供应部牵头组织质量、技术、生产等部门进行协商，制定应急措施，形成书面报告并报公司领导审批后，方可进行新供应商物料的采购，同时通知质管部、生产部等相关部门，作好新物料的试产准备。
5.3.5 生产部在新供应商的物料到货后，必须优先安排生产试用，工艺研究室负责跟踪、记录、收集有关试验数据，试产结束后及时整理形成报告，上报质管部及质量受权人审批，保证新物料试用的及时性和有效性。
5.4 计划调整管理规范
5.4.1 供应部在实施采购过程中，出现未按采购计划到货或来料质量不合格等异常和变更事项时，必须以书面形式通知生产部，如影响生产计划的实施，生产部变更计划或下达临时生产任务给生产车间，同时通知营销中心。
5.4.2 生产车间在实施生产过程中，出现未按计划生产（产量、交货期等）或生产过程中出现影响计划执行的任何异常情况（如设备故障、质量问题等），必须报告生产部，如影响生产计划的实施，生产部变更计划或下达临时生产任务给生产车间，同时通知营销中心。
5.5 车间通过调整周生产计划或日生产计划来保证变更计划或临时性生产任务的完成。
5.6 变更或临时追加的生产入库计划、生产计划、任务、物料需求计划、采购计划必须由责任部门在发生改变的当月内报公司备案，文件传递至下列邮箱：
6. 相关附件
6.1 生产运作管理流程图
6.2 《月生产入库计划》
6.3 《临时生产入库计划》
6.4 《月生产计划》
6.5 《月生产进度安排计划》
6.6 《物料需求计划》
6.7 《物料采购计划》
6.8 《预防性维护计划》
6.9 《临时调整通知单》
6.10 物料采购周期
6.11 各品种生产周期
6.12 各物料、产品检验周期
