品质管理必备常识详解

zmay16年前品质管理63

一、质理管理体系(QMS)相关知识
QMS八项管理原则:
1、以顾客为关注焦点
2、领导作用
3、全员参与
4、过程方法
5、管理的系统方法
6、持续改进
7、基于事实的决策方法
8、与供方互利的关系

ISO(QMS)包含的内容有:
ISO9001:2000质量管理体系要求;;ISO9000:2000质量管理体系术语、定义;ISO9004:2000质量管理体系业绩改进指南;ISO19011:2000质理管理体系与环境审核指南。

ISO9001:2000版中不可删减的六个基本内容是:4.2.3文件控制;4.2.4记录控制;8.2.2内部质量体系审核;8.3不合格品的控制;8.5.2纠正措施;8.5.3预防措施。

品质体系审核分类:
1、第一方审核:一个企业对其自身品质体系所进行的审核;
2、第二方审核:顾客或其代表派出审核员按合同规定要求对它的供应商的品质体系进行审核;
3、第三方审核:认证注册公司对申请注册认证的企业所进行的品质体系审核或是其它公正的第三方对申请审核的企业进行一次独立的、符合性的品质体系审核;其目的不一定是认证注册。
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内部品质体系审核依据:
1、国家相应法律法规;
2、行业特定品质管理各品质保证标准;
3、国际品质管理及保证标准;
4、品质手册;
5、品质程序书;
6、工作文件、质量记录;
7、合同。

内部品质体系时机和频度:
一般:
1、品质体系文件已全部编制完成、颁布实施且已运行3~4周;各项品质活动均已有问题、记录可查之时。
2、按年度审核计划,例行常规审核。
特殊:
1、发生了严重品质问题或用户有严重投诉。
2、企业的领导层、隶属关系、内部机构、产品、品质方针和目标、生产技术及装备、以及生产场所等有较大改变。
3、即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核。
4、第三方审核后获得认证注册资格和证书,而证书即将到期又希望继续保持认证资格。

审核计划类型:
1、集中式审核计划:一次将品质体系所涉及的部门和要素全部审核。
2、滚动式审核计划:每月对一个或几个部门或要素进行一次审核;逐月展开,一年内将所有部门、要素均审核一次或以上。
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审核步骤:
1、制定审核计划;
2、组成内审组;
3、制定实施计划;
4、收集并审阅有关文件;
5、编写检查表;
6、召开首次会议;
7、现场审核;
8、召开末次会议
9、纠正措施的提出,认可与批准;
10、纠正措施的跟踪和验证;
11、对各部门、各要素的审核结果的总分析;
12、内部品质体系审核总结报告的编写。
审核缺陷分类及定义:
不合格:没有满足法律、法规、品质保证标准、品质手册、品质计划、合同、各种书面程序和作业指导书的要求即构成不合格,不合格通常分以下三类:
一、主要缺点:会导致ISO9000品保制度显著降低效果;
主要缺点:
1、不符合ISO9000明显的重大缺失。
2、现有重要作业未建立作业程序。
3、未依既定作业程序执行且造成作业明显的失效,或导致严重的不良缺失。
4、次要缺点多且分散在许多部门,某一新单项5个以上。
5、次要缺点多且集中于入同一部门:显示该部门品质制度有缺陷。
二、次要缺点:
1、制度上之轻微缺点。
2、制度上之轻微缺点。
3、执行时的单一事件。
4、偶发之疏失。三、观察项:现未有不合格,但有变成不合格的趋势;企业组织可以做得更好。
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品质体系审核定义
确定品质体系的活动和有关结果是否符合有关标准或文件,品质质量体系文件的各项规定是否得到有效贯彻并适合于达到品质方针目标的系统的,独立的审查

管理评审的输入、输出包含内容有:
输入信息有:
1、审核结果;
2、顾客反馈;
3、过程的业绩和产品的符合性;
4、预防和纠正措施执行状况;
5、以往管理评审跟踪措施;
6、可能影响质量管理体系的变更;
7、改进的建议输出信息有:①质理管理体系及其过程性的改进;②与顾客要求有关的产品的改进;③资源需求。

设计和开发输入内容包含有
1、功能和性能要求;
2、适用法律、法规要求;
3、适用的以前类似设计提供的信息;
4、设计各开发所必需的其它要求。

通过哪些途径处置不合格品:
1、采取措施,消除已发现不合格;
2、经有关授权人员批准;让步接收、放行、报废处理或接收不合格品;
3、采取措施,防止其原预期的使用及应用。
注意:应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录,包括所批准的让步的记录;在不合各品得到纠正之后应对其再次进行验证,以证实符合要求;当在交付或开始使用后发现产品不合格时,组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。
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内审员作用:
1、对品质体系的运作起监督作用;
2、对品质体系的保持和改进起参谋作用;
3、在领导与员工沟通方面起渠道和纽带作用。
QMS是一个以过程为主的管理模式。

品质审核的定义:
确定品质体系的活动、有关结果与有关标准或文件,品质质量体系文件中的各项规定是否得到有效贯彻并适合于达到品质方针目标的系统的、独立的审查。

二、环境管理体系(EMS)相关知识
WEEE定义:报废电子电设备;指的是按照第75/442/EEC号指令第1条A款定义废弃物的电子电气设备,包括在产品抛弃作为其一部件所有成份,部件和消耗中

ROHS定义:关于电子电气设备中限制使用的某有些有害物质指令:欧盟议会各欧盟理事会2003年1月23日第2002/95/EC。

环境管理物质有:部品、副资材、及材料等所含有的物质中有对地球环境和人体存在此显著影响的物质。
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七大环境因素有:
1、气体排放物;
2、液体排放;
3、噪声污染;
4、固体废弃物排放;
5、土地污染;
6、资源使用,能耗、物耗;
7、其它地方发生环境问题。

环境管理体系流程:
1、环境要求、社会责任、客户需求;
2、导入;
3承诺方针:最高管理者的承诺;环境政策与方针;
4、策划:环境因素的确定与影响评价,法律目标和客户要求;目标/指标及环境管理方案的拟定;
5、实施:环境管理体系的协调和一体化;职责分工及知识/技能和培训作业;环境管理体系文件的编制;运作和管制作业;
6、监测与评价:测量各监测;记录和信息管理;纠正和预防措施;环境管理体系审查;
7、评审和持续改进。
推行环境管理体系的效用:
1、有助于提高公司的环境意识和管理水平;
2、有助于企业节能降耗,降低成本;
3、有助于推行清洁生产,实现污染预防;
4、减少污染排放,降低环境事故风险;
5、保证符合法律,法规要求,避免环境刑事责任;
6、满足顾客要求,提高市场占有率;
7、取得绿色通行证,走向国际贸易市场。
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环境管理体系包含的内容有:
1、ISO14001:环境管理体系要求及使用指南;
2、ISO14004:环境管理体系原则和支持技术通用指南
3、ISO14010:环境管理体系审核指南通用原则4
、ISO14012:环境管理体系审核员资格要求。

环境管理体系中文件应包括:
1、环境方针、目标和指标;
2、地环境管理体系覆盖范围的描述;
3、对环境管理体系主要要素及其相互作用的描述以及相关文件的查询途径;
4、本标准要求的文件包括记录;
5、组织为确保对涉及重大环境因素的过程进行有效的策划、运行和控制所需的文件、包括记录。

环境管理体系中PDCA含义是:
1、策划:建立所需的目标和过程,以实现组织的环境所期望的结果;
2、实施:对过程予以实施;
3、检查:根据环境方针、目标、指标以及法律、法规和其他要求,对进程进行监视各测量、并报告其结果;
4、处置:采取措施,以持续改进监视和测量,并报告其结果。
环境管理体系中纠正和预防措施若编制成程序就包括如下要求:
1、识别和纠正不符合,并采取措施减少所造成的环境影响;
2、对不符合进行调查,确定其产生原因,并采取措施避免再次发生;
3、评价采取措施预防不符合的必要性;对所制定的适当的措施予以实施以防止其发生;
4、记录采取纠正措施和预防措施的结果;
5、评审所采取的纠正措施和预防措施的有效性;采取的措施应与问题和环境影响的严重相适应;组织应确保对环境管理体系文件进行必要的更改。
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管理评审输入、输出包含的内容有:
输入:
1、内部环境体系审核和法规符合性评价的结果;
2、和外部相关方的交流,包括投诉;
3、组织的环境表现行为;
4、目标和指标的实现程度;
5、纠正和预防措施的状况;
6、以前管理评审的后续措施;
7、外界条件的变化,包括有关法律法规和其他要求的发展变化;
8、改进的建议。
输出:
管理评审的输出应包括为实现持续改进而做出的和环境方针、目标以及其他环境管理体系要素的修改有关的决策和行动。

三、 现代品质管理(MQM)相关知识

现代品质管理体系的构成:
1、品质保证体系;
2、工序保证系统;
3、检查系统。

现代品质管理的效用:
1、明确品管职责与品质要求;建立品质全过程的控制体系;建立品质预测制度;建立全员参与品质改善活动的机制;
2、提升员工的品质意识与改善能力。

追求品质三要点:
1、品质符合顾客要求和期望;
2、产品品质水准根据现有生产技术水准及顾客消费要求来确定;
3、在不断提高技术的基础上,以经济的有竞争力的价格方式,不断提升品质水准来满足顾客需求。
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马斯洛的5个需求层次需求为:
1、生理需要:希望获得满足;
2、安全需要:希望有稳定的生活,良好的物质环境,避免危险;
3、希望获得爱情,得到社会地位、名著、被人信赖;
4、尊重需要:希望被社会肯定,主的去完成工作、拥有自信,口气完成工作;
5、潜能实现需要:希望拥有创造性,能充分发挥自己的能力,实现自我潜在能力。

顾客要求和期望对应马斯洛的5个层次需求:
1、生理需求—性能上的适用性:合用性;
2、安全需要—可信性:可用性、可靠性、安全性;
3、感情需要—情感:美学性;
4、尊重需要—以人为本的设计及销售服务性;
5、潜能实现—潜能实现性:提高人的能力。

何谓品质管理?
1、指运用系统的概念和方法,围绕提高产品品质的共同目标;
2、把企业各部门、各环节的生产经营活动严密地组织起来,规定它们在品质管理方面的职责、任务和权限;
3、建立组织和协调这些活动的组织机构;
4、以最经济的水准,提供使顾客满意的产品及服务。

品质管理所依据的资源:
1、首先是产品设计规格,它是品质管理所遵循的规范。产品能达到什么样的水准取决于设计时产品的规格。为保证批量生产能稳定地达成设计规格,在设计过程中,必须有一个实施评审过程。
2、一个产品一般需要供应商提供原料的协助才能完成,而供应商品质管理体系及水准是公司品质管理的重要组成部分,是品质管理中重要的输入资源。对于此资源,公司内部应有相应组织进行检测,并不断督促供方提高水平。
3、品质管理最重要的资源是公司所拥有的掌握品质管理的技术人员。品质管理的过程控制就是建立一套能够有效运行的品质管理体系。
4、品质管理所必须使用的设备仪器是品质管理不可缺少的物质资源。品质管理的过程控制就是建立一套能够有效运行的品质管理体系。
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现代品质管理中品质保证体系包含的内容:
1、品质方针和目标;
2、责任权限;
3、品质体系;
4、品质文件管理;
5、品质记录管理;
6、管理项目;
7、品质改善;
8、4M变更管理;
9、异常发生时的管理;
10、纠正、预防对策;
11、供应商管理
12、量产评价。

现代品质管理中工序保证系统包含的内容:
1、作业指导书类的编制;
2、作业指导书类的必定;
3、作业实施
4、再生材料的管理;
5、设备和工装夹具的管理;
6、批量的管理和识别;
7、工序过程控制。

现代品质管理中检查系统包含的内容:
1、检查点的设定;
2、检查规格书的编制;
3、检查规格书的必定;
4、检查严格度的调整;
5、检查实施;
6、批量的管理与识别;
7、检查设备的管理;
8、安全规格零件的管理。
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品质成品是:为了确保和保证满意的品质而发生的费用以及没有达到满意的品质所造成的损失。

品质成本的构成:
1、预防成本;
2、鉴定成本;
3、损失成本;
4、外部活动品质成本。
品质成本中预防成本包含:
1、品质体系外部认证、ISO9000认证等;各地区、国家的安全规格认证等费用;
2、对供应商实施源流保证体系指导及帮助的费用;
3、来料的包装
4、来料的检查、制造过程、完成品检查过程中事先投入的费用。
5、员工的教育训练费用。

品质成本中鉴定成本包含:
1、来料检查IQC的人员费用及来料检查的破坏性检验等费用;
2、制程检查IPQC、线上检查FQC、完成品检查OQC等人员费用及投入的消耗品的费用;
3、向外部委托鉴定、试验费用;计测器外部校正费用。

品质成本中损失成本包含:
1、内部损失成本:交货前因产品未能满足品质要求所造成的损失。常见的有重新提供服务;加工、返工、修理、重新试验、报废以及因品质问题而导致制造停产等。
2、外部损失成:交货后因产品未能满足品质要求所发生的费用;如产品维护和修理、担保和退货、直接费用、因产品缺陷不得不打折销售、产品回收费、责任赔偿费用等。
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品质成本中外部活动成本包含:由外部品质保证成本组成,它是指在合同情况下,根据顾客要求为其提供所需要的客观证据而支付的费用。比如许多客户会要求供应商提供材料证明书,委托外部检验机构出具检测报告等。

四、品质保证(Quality Assurance)相关知识
IQC机能:对供应商提供的零部件,按工程图纸或契约、样品、供应商出货检验报告等进行检验;并允许合格品入库;对不合格品采取退货、选别检查、特采的置;并负责跟踪不良,监督供应商采取改善对策,防止不良再次发生。

在制造业中,对产品品质有直接影响的通常为(设计、来料、制造过程、储运)等四大主项。各行各业中其各主项品质所占比例分别为:

NO.  行业          项目       设计     来料    制造        储运  
 1   电子组装行业  3成        3到4成   3成     0.5到1成  
 2   电子元器件    1成        3成      4到5成  0.1到1成  
 3   塑胶行业      0.1到0.5成 4到5成   4成     0.1到0.5成

IQC抽样计划可分为:计数值抽样:检验缺点和不良数;计量值抽样:对物料的各种重要且可量测的特性做检验;特检分析抽样:主要是可靠性分析或成分分析。

计数值抽样是指:是指该批产品的样品做缺点或不合格品检查,如毛边、污点、短脚、尺寸不符、破损等等。

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