内部审核的操作程序
内部审核的操作程序一般可分为内部审核的策划，确定任务，做好准备，实施与纠正，以及最后提交全面的年度审核报告。
一、内部审核的策划
内部质量体系审核对一个企业的质量体系的改进和产品的提高都具有重要的作用。但要做好内部质量体系审核，关键在于领导对内审的重视。领导的质量意识不仅表现在控制不合格产品，使之不能产生、或是出了不合格品及时采取措施；更重要的还在于全面建立和实施一个合乎标准要求的质量体系。另外尤其重要的是要充分运用内部质量体系审核这个重要的管理手段和改进机制，使体系得到保持和改进。质量主管要充分考虑如下几点：
认真研究如何建立内审的组织机构，任命干部，确定其职责和制定其工作方针；
设立一个质量管理部门，从事企业内的质量管理工作，特别是从事内审工作。这个部门应确保按照质量管理和质量保证标淮的要求建立、实施和保持质量体系。
组建一支合格的质量体系内审员队伍。
编制一套正规的内审程序，明确内审的目的、范围、执行者的职责以及具体的实施方法。
建立质星体系时应考虑内部质量体系审核工作。
质量主管可以在建立质量体系时培养一批骨干来编写质量体系文件，同时这批骨干也成为以后的内审员；或是在建立休系之初，在培训骨干力量时就同时考虑建立内审组织并培训一批内审员。
二、确定内部审核的任务
如果是例行审核，则按年度计划进行；如果是特殊审核，则要明确目的和受审的部门或要素。每次审核还要明确采用的依据。任务确定后要按程序由有关领导批准下达。
内审应由本组织的质量管理部门研究具体情况后提出，由质量主管报请最高领导决定后实施。
三、内部质量体系审核的准备
1、内部质量体系审核的准备。
编制审核计划。
组成审核组
收集并审阅有关文件。
编制检查表
通知受审核部门并约定具体的审核时间。
2、内部质量体系审核计划的编制。内部质量体系审核一般应编制一份年计划。每月对一个或几个部门（或要素）进行一次审核，逐月展开，使一年内能覆盖所有部门（或要素）至少一次，最好是覆盖两次。其中对较重要的或问题较多的部门的审核频次可以增加。这份年计划又是滚动的，即跨年度连续进行，这样可以体现出审核的连续性。也可以制定集中审核方式，即每年1~2次集中审核各部门和各要素。
年初编制的这份年计划应请企业的总经理或质量主管批准实施，但如果有必要也可以在年中任何时候进行修改，修改要按一定程序进行，修改后的计划需经总经理或质量主管批准。
各部门各要素审核频次可根据审核中发现问题的大小、多寡以及该部门对产品质量形成过程的重要性来决定，且每年可以调控。
3、组成审核组。在进行内部质量体系审核前，质量主管应任命审核组长及审核员组成审核组。如果审核组只需一名审核员，则审核由审核组长单独进行一名审核员，则审核由审核组长单独进行。
在任命审核组长时，主要考虑的因素是：
资格：即必须是由质量主管任命，经过培训的内部质量体系审核员。
业务范围：审核组长应与被审部门无直接责任关系，但对被审部门的业务要有一定了解。
工作经验：审核组长应比审核组员有更多的审核经验。
组织能力：审核组长应能组织管理整个审核工作。
在任命审核组员时，主要考虑的因素是：
资格：必须是组织任命的内审员。特殊情况下，审核可吸收业务专家、见习内审员或者观察员参加审核组，但需经质量主管批淮。
业务范围：其专业最好与被审部门业务相适应，但也不强求要专业一致。审核员也应与被审部门无直接责任关系，即不是该部门成员。
专业知识：内审员对被审部门业务专业知识应有一定了解，但不强调一定要是这方面的专家。
工作中的协调：如果审核组规模较大，有多名审核员，则应考虑他们在工作中能否协调配合，团结合作。
为受审核部门所接受：质量主管或审核组长在决定审核组成员以前应征得受审核部门的同意，当受审核部门不肯接纳拟委派的内审员时，可考虑另选审核组员。
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4、收集并审阅有关文件。内部质量体系审核收集文件工作的重点是收集与受审核部门的质量活动有关的程序文件、作业指导书等文件，还包括收集有关的法律、法规文件。并
以有关质量保证标准、质量手册、质量计划、合同和有关的法律、法规为依据对程序文件等进行检查，看其是否符合这些依据。当然如果发现质量手册、质量计划等不符合标准或法律、法规的要求，也可以提请质量主管注意，在适当情况下加以修正。在审阅程序文件时，不仅要检查该部门自身中心工作的校序文件，还要检查与其他部门程序文件的接口是否明确，内容是否协调。对整个组织各部门或几个部门都通用的文件（如质量手册、程序文件）和程序（如文件控制、不合格品控制和内部质量审核等程序）也要收集齐全，在审核对使用。
有些部门如工程技术部门往往在其程序文件中规定要采用一些外来标准，则对这些外来标准的有效性也要进行检查。除上述文件外，还应对部门重要的质量记录加以预先审阅。如最近几次外部和内部质量体系审核报告及其附件（不合格报告）以及上几次内审后纠正措施实施记录等。其他记录数显较大，可以在现场随机抽样。作业指导书一般在现场审核时检查，除非是特别重要的过程作业指导书，可在准备阶段调阅。审核员在文件初审时应做好审查记录，把发现的问题记下来。记录格式可以自己设计。
5、编制检查表。检查表（如下表所示）是内审员进行审核时的一种自用工具，主要起备忘录的作用。它不必向受审方展示，但审核员编完检查表后应请审核组长审阅，以便检查有无遗漏或重复，由审核组长进行总的协调。
设计检查表时应注意以下几个方面：
对照标准手册的要求。
选择典型的质量问题。
结合受审核部门的特点。
抽样应有代表。
时间要留有余地。
检查表应有操作性。
按部门进行审核时，要包括涉及的要素；按要素进行审核时，要包括涉及的部门。
6、通知受审核部门并约定具体的审核时间。虽然在年度内质量审核计划中已规定了对某部门或某要素的审核时间，但审核组长仍应在审核的3~5日与受审核部门的领导接触，约定具体的时间，确定受审核部门的发言人和陪同人员以及审核双方关心的共他问题，使审核能顺利进行。如果是集中式内审，更应在审核前向各部门发出通知，使他们能早日安排好工作，迎接审核。
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四、内部审核的实施
审核组在完成了全部准备工作以后，就可按预先约定的日期和时间到受审核部门实施审核。实施审核的步骤及工作内容主要有以下几项：召开首次会议；进行现场审核；确定不合格项并编写不合格报告；汇总分析审核结果；召开末次会议，宣布审核结果；编写审核报告。
1、召开首次会议。首次会议由审核组长主持，由审核组成员和受审方有关人员参加，首次会议的目的是向受方介绍此次审核的目的和做法。首次会议的主要内容有：
向受审核方的高层管理者介绍审核组成员。
说明审核的范围和目的。
简要介绍实施审核所采用的方法程序。
在审核组和受审方之间建立正式联系。
确认审核组所需要的资源和设施已齐备。
确认审核组受审方高层管理者之间末次会议和中间数次会议的日期和时间。
澄清审核计划中不明确的内容。
填写首次会议签到表、出席首次会议的人员都要签名。
2、现场审核。首次会以后立即转入现场审核、现场审核需注意以下几点：
审核组长要控制审核的全过程，包括控制审核计划、进度、气氛、客观性、纪律、结果的客观性、公正性及适宜性。
要相信样本。
选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样。
选择样本要有代表性，对产品质量影响大的样本要多抽一些，样本量以3~12个比较适宜。抽样应注意两点：
第一，虽然在检查表中决定了对某一质量活动抽多少个样本，但具体抽什么样本最好在现场由审核员随机抽取，而不是事先规定得非常具体，这样的抽样更具有代表性。 第二，为了对受审方表示尊重，审核员的抽样应取得受审方领导的同意，其中包括找该部门某些人谈话也要征得他们领导的同意。
要依靠检查表进行检查，若要偏离检查表，必须小心谨慎。如果审核过程中确实需要偏离检查表，应避免在规定的审核时间不能完成审核或达不到既定的审核目标。
要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。审核中有的不合格项比较单纯，马上可以确定；有的不合格项比较复杂，要从多方面去取证才能确定不合格项是否成立或是届哪种不合格。
当发现不合格项时，要调查研究到必要的深度。审核中如发现问题将导致不合格项时，应增加调查研究的深度，以便获取更全面、更确凿的客观证据。这就要求审核员运用追溯真正原因的审核方法，从一个要素追溯到另一个要素，从这个部门追溯到另一个部门。
与被审方负责人共向确认事实。
始终保持客观、公正和有礼貌。
在审核中，强调客观证据。客观证据就是建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上，证明是真实的信息。
在审核中，辨别客观证据时应注意以下三个方面：
存存的客观事实可以成为客观让证据，而主观分析、推断、臆测要发生的事不能成为客观证据。
被访问的、对被审核的质量活动负有责任的人的谈话可以成为客观证据，而传阅、陪同人员或其他与被审核的质量活动无关人员的谈话不能成为客观让据；但要注意对于面谈获得的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证。
现行有效的质量文件中的规定和质量记录可以成为认明当前发生的质量活动的客观证据，而已作废的质量文件中的规定和经擅自修改过的记录不能成为证明当前发生的质量活动的客观证据。
质量体系审核的特点，就其审核的内容来说是其符合性、有效性和适合性；就审核方式来说，是其系统性和独立性。
质量体系的审核大致可以分为文件审核和现场审核两个阶段、在文件审核阶段，主要是对质量体系文件，如质量手册及各种体系程序文件是否符合约定标准或合同的要求进行审核，这种审核也称为“符合性”审核。
在现场审核阶段要对实际的质量活动是合与质量保证标准、质量手册或程序文件的规定相一致进行审核，即对其是否得到有效的实施进行审核。这种审核是对“有效性”进行审核。
在对现场审核结果的分析中应对质量体系活动是否适合于达到既定的质量目标进行评价。如果体系实施结果不能达到质量目标，就要研究其原因。如果质量目标是现实的，是可以达到的，则应研究实施时是否不够有效，或是程序文件还制订得不够完善等等。这就是“适合性”。
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总的来说，质量体系审核主要是对被审核的体系文件是否规定得合乎质量标准或约定文件（如合同）、实施是否符合规定、实施结果是否能达到质量目标作一番检查。因此首先要求被审的体系是一个正规的、文件化的体系；其次要求这些文件真正得到实施，而且收到实效，这就要求大部分质量活动均应有记录可供证实和追溯。
从审核的方式来说，首先要有计划、有步骤、正规地进行审核工作：也就是说，审核工作本身要正规化、有程序可以遵循。为了保证审核的公正性，进行质量体系审核的审核员应独立于被审核部门或组织之外，即审核应由与被审对象无直接责任关系的人员进行，这就是“独立性”。
从审核的路线和方法来说，在编制检查表时就应该考虑清楚，一般有以下三种。
自上而下和自下而上的方法 所渭自上而下的方法是指先到信息比较集中的部门了解总的情况，然后在此部门选择一批样本，再到使用这些样本的各部门去调查。
所谓自下而上的方法是指先到许多部门调查研究，选择一批样本到某一集中管理的部门去审核。有时，自上而下和自下而上的路线和审核方法还要互相结合，交叉进行，才能达到审核的目的。
正向和逆向的审核方法。所谓正向的审核方法是指按产品质量形成的过程，从开始的合同签订到为客户服务的顺序去审核。所谓逆审核方法是从为客户服务向前步步追溯直到合同签订为止。
在按要素审核和按部门审核的方法。对质量体系审核的要求是对有关的要素和有关部门都要审核到。内审时，应在计划周期内（如半年或一年）将质量手册中规定的要素审核一遍。如果内审采用集中的方式，则一次内审应包括质量手册所涉及的全部要素。
在按要素审核时，往往一个要素涉及许多部门，审核组要访问许多部门才能完一个要素的审核。而一个部门要重复接受多次审核才能完成受审任务。在按部门审核时，审核组对该部门所涉及的各个要素要一次审核清楚，不必反复去该部门走访。但最后还是要按要素把各部门审核的结果集中起来整理，得出总结论。
一般情况下，内审采用被部门审核的方法比较普遍、但如果企业很小，部门很少，则采用按要素审核的方法就更方便。
3、不合格报告。现场审核中发现不合格就要开具不合格报告，以便被审核方纠正。所谓不合格就是没有满足某个规定的要求。规定的要求自有关的法律、法规、质量保证标准、质量手册、质量计划、合同、各种书面程序和作业指导书等必须遵循的文件。
质星体系在建立和实施中可能出现以下三类不合格：
体系性不合格；质量体系文件与有关的法律、法规、质量保证标准、合同等的要求。
实施性不合格：未按文件规定实施。
效果性不合格：质量体系文件规定是符合标准或其他文件的，也确实实施了，但由于实施不力或对不合格的真正原因没有找到，致使纠正措施实施后没能达到规定要求，此种不合格称为效果性不合格。
内审时，一般只按性质分为上述二类不合格，也可以参照外审，按不合格的严重程序来划分、分为“轻微”不合格和“严重”不合格。另外还有一类问题虽说未构成不合格，但有变成不合格的趋势，或可以做得更好，或可能暂时证据不足。这类问题可作为“观察项”向受审方提出，以引起注意。
对提出的不合格都要要求编写不合格报告提交给受审方，对观察项可以不编写任何书面报告发给受审方，但审核组应保留一份口头提出的观察项记录。不合格报告应有以下内容：
受审核部门反负责人姓名。
审核员姓名。
审核依据。
不合格事实的描述：描述应力求具体，包括何时何地何人执行何事（或在场），发现了何种现象等以及有些关键的细行如符号、文件或记录编号、数量、设备名称等均应写入。
不合格类型；不合格问题的性质是要用一两句话点明此事哪一点（或哪几点）做得不对，不符合标准或质量手册的哪个具体条款。
给出纠正不合格项的期限。
纠正措施完成情况及验证。
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4、审核结果的汇总分析。在召开末次会议前，审核组长组织召开审核组会议，对观察结果进行汇总分析，以便对受审核部门的质量管理工作做出总体评价，必要时质量主管也应参加审核组会议。
汇总分析从以下四个方面入手：
从发现的不合格项来汇总分析。如不合格项的总数，其中体系性不合格、实施性不合格、效果性不合格各占多少顶。如果审核是对一个部门而言，则其不合格项涉及哪些要素，其中哪个要素最多或最严重；如果审核是对一个要素而盲，则其不合格项涉及哪些部门，其中哪个部门最多或最严重。有了这些数据，大致可以说明这个部门或这个要素的薄弱环节是什么。
从发展的历史和趋势来分析。如将上次内审时发现的不合格总数及其构成与这次内审相比较，看出质量管理是进步还是退步。从对上次纠正措施完成情况及有效性的分析可看出质量管理进步和不足的情况。
从两次内审之间该部门对最终服务质量的影响来分析。
总结部门质量工作上的优点。对优点给予肯定，并推广到其他部门，以促进工作。
通过对观察结果的汇总分析，对滚动式计划可仍可做出该部门或该要素在整个质量体系的质量活动中是好的多还是问题较多，有待切实改进等结论性意见；对集中式计划可以做出整个质量体系是否是好的多还是问题较多等结论性意见。
5、召开末次会议，宣布审核结果。末次会议由审核组长主持，与会人员都应签到。末次会议应有记录并保存归档。
在末次会议上，审核组长还应就受审部门在确保整个企业的质量体系的有效运行，实现总的质量目标和本部门的质量目标的有效性方面提出审核组的结论。结论应该总结该部门质量工作的优缺点。
在末次会议上，审核组长还应回答受审核部门提出的问题，并告诉受审核部门审核报告发送的日期。末次会议结束后，审核组即结束现场审核，离开受审核部门。
6、编写审核报告。审核报告（如下表所示）是说明审核结果的正式文件，应由审核组长亲自编写或在审核组长指导下编写，经质量主管批准后发至有关领导和部门，审核报告应如实反映审核的气氛和内容，应标有日期和审核组长的签名。
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五、纠正措施
内审的目的在于发现质量体系中的问题，查出原因，采取纠正措施加以消除，以免重犯类似不合格项，使质量体系得到不断改进。因此内部质量体系审核在现场审核完成以及审核报告发表后，审核组和质量主管（通过质量管理部门）仍要花许多精力促进纠正措施计划的有效实施。
1、纠正措施要求的提出。审核组在现场审核中发现不合格项时，除要求受审核部门负责人确认外，还要求他们调查分析造成不合格原因、有的放矢地提出纠正措施建议，其中包括完成纠正措施的期限。受审核部门负责人可以就个合格项不符合哪个条款与勺审核员讨论以便决定纠正方向、也可以要求审核员提出几个方向性建议供参考。
2、纠正措施的认可与批准。受审核部门负责人提出的纠正措施必须经过审核组的认可、认可的主要目的在于审查该纠正措施是否计对不合格的原因采取了措施以及纠正的可行性及有效性。经过审核员认可的纠正措施还要经过质量主管的批准，经质量主管批准后，该纠正措施方可付诸实施。
3、纠正措施计划的实施。内审中对纠正措施的实施期限一般为15~30天，具体时间视不合格项的具体情况而定。
实际上纠正措施可以分为短期和长期两种，短期的纠正措施常常是发现不合格后，针对直接原因，立即采取措施，以保护客户的利益；而长期的纠正措施则是针对潜在的原因采取预防措施，防止发生可能出现的不合格。在不合格报告的纠正措施计划中，一般只包括短期纠正计划，也可能长、短期计划都包括，但实施的次序是先完成短期纠正措施计划，然后完成长期计划。
纠正措施的实施一般是指短期计划的实施、但在下一次内审时，会重新审查纠正措施的有效性，这时会涉及是否已经实施的问题。
纠正措施实施情况应保存有关记录。
4、纠正措施的跟踪和验证。审核组应对纠正措施实施情况进行跟踪，关心纠正措施的完成情况，发现问题及时向管理者代表或质管部反映，纠正措施完成后，审核员应对纠正措施完成情况进行验证并存在不合格报告中签字，不合格项宣布关闭。验证的内容包括：
计划是否按规定日期完成。
计划中的各项措施是否都已完成。
完成后的效果，即看自采取纠正措施以来，是否发生类似不合格。
实施情况是否有记录可查，记录是否按规定编号并妥善保存。
如引起程序修改，是否通知了质管部按文件控制规定办理了修改批准和发放手续并加以记录，该程序是否已坚持执行。
如果某些效果要更长时间才能体现，可留作问题待一次例行审查时再检查。
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六、全面年度审核报告
按照年度计划完成了对所有部门、所有要素的内部质量体系审核后，质量主管比领导质管部和审核组长们对本组织的整个质量体系的情况进行一次总的分析，并写出一份全面的年度审核报告。
如果是采用集中式审核方式的，则不存在对每个部门或每个要素编写的审核报含，而是在每次审核后即编写一份全成的审核报告。
按年度计划审核的全面审核报告的总体分析依据是—年来各部门、各要素的例行内审报告，一般采用下列方法：
1、编制不合格项的矩阵式表格。从这种表格中一目了然地看出哪个部门、哪个要素的不合格项数量最多，以便引起领导及有关部门的注意。
2、按问题的性质将产合格项分类。即按体系性不合格、实施性不合格和效果性不合格三种类型分类或按严重和轻微不合格分类。严重不合格项即使不合格项数量不多也需引起注意，个别问题造成的后果特别严重更应引起特别注意。
3、动态比较。即与上一年内容结果比较，可以判断质量体系改进或进步的情况以及是否达到了预期的质量目标。
4、汇总分析纠正措施计划完成的情况。从情况中看出各部门负责人从最高额导对纠正措施的态度，对完不成计划及拖后计划的原因应加以分析和说明。
5、以最近—段时期组织内或个别部门质量管理改进或产品质量提高的情况，总结好的经验加以推广。
质星体系的年度审核报告，是对内部质量体系审核的观察结果及纠正措施计划完成情况做出汇总分析以后，质量主管组织编写一份报告。其内容应包括：
内部质量体系审核年度计划完成情况。
审核的目的和范围。
审核依据的文件。
各次审核组的组长及审核员的名单。
不合格项的总数量及各类不合格的数量。
主要不合格项的说明及纠正措施完成情况。
对整个质量体系的总评价（包括优缺点）。薄弱环节分析对质量体系改进的意见。
审核报告编号、批准人及分发范围等。
附件。如各项审核报告、各种统计汇总表格和不合格报告清单等。
内部审核流程可以用下图表示。
一、内部审核的策划
内部质量体系审核对一个企业的质量体系的改进和产品的提高都具有重要的作用。但要做好内部质量体系审核，关键在于领导对内审的重视。领导的质量意识不仅表现在控制不合格产品，使之不能产生、或是出了不合格品及时采取措施；更重要的还在于全面建立和实施一个合乎标准要求的质量体系。另外尤其重要的是要充分运用内部质量体系审核这个重要的管理手段和改进机制，使体系得到保持和改进。质量主管要充分考虑如下几点：
认真研究如何建立内审的组织机构，任命干部，确定其职责和制定其工作方针；
设立一个质量管理部门，从事企业内的质量管理工作，特别是从事内审工作。这个部门应确保按照质量管理和质量保证标淮的要求建立、实施和保持质量体系。
组建一支合格的质量体系内审员队伍。
编制一套正规的内审程序，明确内审的目的、范围、执行者的职责以及具体的实施方法。
建立质星体系时应考虑内部质量体系审核工作。
质量主管可以在建立质量体系时培养一批骨干来编写质量体系文件，同时这批骨干也成为以后的内审员；或是在建立休系之初，在培训骨干力量时就同时考虑建立内审组织并培训一批内审员。
二、确定内部审核的任务
如果是例行审核，则按年度计划进行；如果是特殊审核，则要明确目的和受审的部门或要素。每次审核还要明确采用的依据。任务确定后要按程序由有关领导批准下达。
内审应由本组织的质量管理部门研究具体情况后提出，由质量主管报请最高领导决定后实施。
三、内部质量体系审核的准备
1、内部质量体系审核的准备。
编制审核计划。
组成审核组
收集并审阅有关文件。
编制检查表
通知受审核部门并约定具体的审核时间。
2、内部质量体系审核计划的编制。内部质量体系审核一般应编制一份年计划。每月对一个或几个部门（或要素）进行一次审核，逐月展开，使一年内能覆盖所有部门（或要素）至少一次，最好是覆盖两次。其中对较重要的或问题较多的部门的审核频次可以增加。这份年计划又是滚动的，即跨年度连续进行，这样可以体现出审核的连续性。也可以制定集中审核方式，即每年1~2次集中审核各部门和各要素。
年初编制的这份年计划应请企业的总经理或质量主管批准实施，但如果有必要也可以在年中任何时候进行修改，修改要按一定程序进行，修改后的计划需经总经理或质量主管批准。
各部门各要素审核频次可根据审核中发现问题的大小、多寡以及该部门对产品质量形成过程的重要性来决定，且每年可以调控。
3、组成审核组。在进行内部质量体系审核前，质量主管应任命审核组长及审核员组成审核组。如果审核组只需一名审核员，则审核由审核组长单独进行一名审核员，则审核由审核组长单独进行。
在任命审核组长时，主要考虑的因素是：
资格：即必须是由质量主管任命，经过培训的内部质量体系审核员。
业务范围：审核组长应与被审部门无直接责任关系，但对被审部门的业务要有一定了解。
工作经验：审核组长应比审核组员有更多的审核经验。
组织能力：审核组长应能组织管理整个审核工作。
在任命审核组员时，主要考虑的因素是：
资格：必须是组织任命的内审员。特殊情况下，审核可吸收业务专家、见习内审员或者观察员参加审核组，但需经质量主管批淮。
业务范围：其专业最好与被审部门业务相适应，但也不强求要专业一致。审核员也应与被审部门无直接责任关系，即不是该部门成员。
专业知识：内审员对被审部门业务专业知识应有一定了解，但不强调一定要是这方面的专家。
工作中的协调：如果审核组规模较大，有多名审核员，则应考虑他们在工作中能否协调配合，团结合作。
为受审核部门所接受：质量主管或审核组长在决定审核组成员以前应征得受审核部门的同意，当受审核部门不肯接纳拟委派的内审员时，可考虑另选审核组员。
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4、收集并审阅有关文件。内部质量体系审核收集文件工作的重点是收集与受审核部门的质量活动有关的程序文件、作业指导书等文件，还包括收集有关的法律、法规文件。并
以有关质量保证标准、质量手册、质量计划、合同和有关的法律、法规为依据对程序文件等进行检查，看其是否符合这些依据。当然如果发现质量手册、质量计划等不符合标准或法律、法规的要求，也可以提请质量主管注意，在适当情况下加以修正。在审阅程序文件时，不仅要检查该部门自身中心工作的校序文件，还要检查与其他部门程序文件的接口是否明确，内容是否协调。对整个组织各部门或几个部门都通用的文件（如质量手册、程序文件）和程序（如文件控制、不合格品控制和内部质量审核等程序）也要收集齐全，在审核对使用。
有些部门如工程技术部门往往在其程序文件中规定要采用一些外来标准，则对这些外来标准的有效性也要进行检查。除上述文件外，还应对部门重要的质量记录加以预先审阅。如最近几次外部和内部质量体系审核报告及其附件（不合格报告）以及上几次内审后纠正措施实施记录等。其他记录数显较大，可以在现场随机抽样。作业指导书一般在现场审核时检查，除非是特别重要的过程作业指导书，可在准备阶段调阅。审核员在文件初审时应做好审查记录，把发现的问题记下来。记录格式可以自己设计。
5、编制检查表。检查表（如下表所示）是内审员进行审核时的一种自用工具，主要起备忘录的作用。它不必向受审方展示，但审核员编完检查表后应请审核组长审阅，以便检查有无遗漏或重复，由审核组长进行总的协调。
设计检查表时应注意以下几个方面：
对照标准手册的要求。
选择典型的质量问题。
结合受审核部门的特点。
抽样应有代表。
时间要留有余地。
检查表应有操作性。
按部门进行审核时，要包括涉及的要素；按要素进行审核时，要包括涉及的部门。
6、通知受审核部门并约定具体的审核时间。虽然在年度内质量审核计划中已规定了对某部门或某要素的审核时间，但审核组长仍应在审核的3~5日与受审核部门的领导接触，约定具体的时间，确定受审核部门的发言人和陪同人员以及审核双方关心的共他问题，使审核能顺利进行。如果是集中式内审，更应在审核前向各部门发出通知，使他们能早日安排好工作，迎接审核。
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四、内部审核的实施
审核组在完成了全部准备工作以后，就可按预先约定的日期和时间到受审核部门实施审核。实施审核的步骤及工作内容主要有以下几项：召开首次会议；进行现场审核；确定不合格项并编写不合格报告；汇总分析审核结果；召开末次会议，宣布审核结果；编写审核报告。
1、召开首次会议。首次会议由审核组长主持，由审核组成员和受审方有关人员参加，首次会议的目的是向受方介绍此次审核的目的和做法。首次会议的主要内容有：
向受审核方的高层管理者介绍审核组成员。
说明审核的范围和目的。
简要介绍实施审核所采用的方法程序。
在审核组和受审方之间建立正式联系。
确认审核组所需要的资源和设施已齐备。
确认审核组受审方高层管理者之间末次会议和中间数次会议的日期和时间。
澄清审核计划中不明确的内容。
填写首次会议签到表、出席首次会议的人员都要签名。
2、现场审核。首次会以后立即转入现场审核、现场审核需注意以下几点：
审核组长要控制审核的全过程，包括控制审核计划、进度、气氛、客观性、纪律、结果的客观性、公正性及适宜性。
要相信样本。
选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样。
选择样本要有代表性，对产品质量影响大的样本要多抽一些，样本量以3~12个比较适宜。抽样应注意两点：
第一，虽然在检查表中决定了对某一质量活动抽多少个样本，但具体抽什么样本最好在现场由审核员随机抽取，而不是事先规定得非常具体，这样的抽样更具有代表性。 第二，为了对受审方表示尊重，审核员的抽样应取得受审方领导的同意，其中包括找该部门某些人谈话也要征得他们领导的同意。
要依靠检查表进行检查，若要偏离检查表，必须小心谨慎。如果审核过程中确实需要偏离检查表，应避免在规定的审核时间不能完成审核或达不到既定的审核目标。
要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。审核中有的不合格项比较单纯，马上可以确定；有的不合格项比较复杂，要从多方面去取证才能确定不合格项是否成立或是届哪种不合格。
当发现不合格项时，要调查研究到必要的深度。审核中如发现问题将导致不合格项时，应增加调查研究的深度，以便获取更全面、更确凿的客观证据。这就要求审核员运用追溯真正原因的审核方法，从一个要素追溯到另一个要素，从这个部门追溯到另一个部门。
与被审方负责人共向确认事实。
始终保持客观、公正和有礼貌。
在审核中，强调客观证据。客观证据就是建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上，证明是真实的信息。
在审核中，辨别客观证据时应注意以下三个方面：
存存的客观事实可以成为客观让证据，而主观分析、推断、臆测要发生的事不能成为客观证据。
被访问的、对被审核的质量活动负有责任的人的谈话可以成为客观证据，而传阅、陪同人员或其他与被审核的质量活动无关人员的谈话不能成为客观让据；但要注意对于面谈获得的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证。
现行有效的质量文件中的规定和质量记录可以成为认明当前发生的质量活动的客观证据，而已作废的质量文件中的规定和经擅自修改过的记录不能成为证明当前发生的质量活动的客观证据。
质量体系审核的特点，就其审核的内容来说是其符合性、有效性和适合性；就审核方式来说，是其系统性和独立性。
质量体系的审核大致可以分为文件审核和现场审核两个阶段、在文件审核阶段，主要是对质量体系文件，如质量手册及各种体系程序文件是否符合约定标准或合同的要求进行审核，这种审核也称为“符合性”审核。
在现场审核阶段要对实际的质量活动是合与质量保证标准、质量手册或程序文件的规定相一致进行审核，即对其是否得到有效的实施进行审核。这种审核是对“有效性”进行审核。
在对现场审核结果的分析中应对质量体系活动是否适合于达到既定的质量目标进行评价。如果体系实施结果不能达到质量目标，就要研究其原因。如果质量目标是现实的，是可以达到的，则应研究实施时是否不够有效，或是程序文件还制订得不够完善等等。这就是“适合性”。
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总的来说，质量体系审核主要是对被审核的体系文件是否规定得合乎质量标准或约定文件（如合同）、实施是否符合规定、实施结果是否能达到质量目标作一番检查。因此首先要求被审的体系是一个正规的、文件化的体系；其次要求这些文件真正得到实施，而且收到实效，这就要求大部分质量活动均应有记录可供证实和追溯。
从审核的方式来说，首先要有计划、有步骤、正规地进行审核工作：也就是说，审核工作本身要正规化、有程序可以遵循。为了保证审核的公正性，进行质量体系审核的审核员应独立于被审核部门或组织之外，即审核应由与被审对象无直接责任关系的人员进行，这就是“独立性”。
从审核的路线和方法来说，在编制检查表时就应该考虑清楚，一般有以下三种。
自上而下和自下而上的方法 所渭自上而下的方法是指先到信息比较集中的部门了解总的情况，然后在此部门选择一批样本，再到使用这些样本的各部门去调查。
所谓自下而上的方法是指先到许多部门调查研究，选择一批样本到某一集中管理的部门去审核。有时，自上而下和自下而上的路线和审核方法还要互相结合，交叉进行，才能达到审核的目的。
正向和逆向的审核方法。所谓正向的审核方法是指按产品质量形成的过程，从开始的合同签订到为客户服务的顺序去审核。所谓逆审核方法是从为客户服务向前步步追溯直到合同签订为止。
在按要素审核和按部门审核的方法。对质量体系审核的要求是对有关的要素和有关部门都要审核到。内审时，应在计划周期内（如半年或一年）将质量手册中规定的要素审核一遍。如果内审采用集中的方式，则一次内审应包括质量手册所涉及的全部要素。
在按要素审核时，往往一个要素涉及许多部门，审核组要访问许多部门才能完一个要素的审核。而一个部门要重复接受多次审核才能完成受审任务。在按部门审核时，审核组对该部门所涉及的各个要素要一次审核清楚，不必反复去该部门走访。但最后还是要按要素把各部门审核的结果集中起来整理，得出总结论。
一般情况下，内审采用被部门审核的方法比较普遍、但如果企业很小，部门很少，则采用按要素审核的方法就更方便。
3、不合格报告。现场审核中发现不合格就要开具不合格报告，以便被审核方纠正。所谓不合格就是没有满足某个规定的要求。规定的要求自有关的法律、法规、质量保证标准、质量手册、质量计划、合同、各种书面程序和作业指导书等必须遵循的文件。
质星体系在建立和实施中可能出现以下三类不合格：
体系性不合格；质量体系文件与有关的法律、法规、质量保证标准、合同等的要求。
实施性不合格：未按文件规定实施。
效果性不合格：质量体系文件规定是符合标准或其他文件的，也确实实施了，但由于实施不力或对不合格的真正原因没有找到，致使纠正措施实施后没能达到规定要求，此种不合格称为效果性不合格。
内审时，一般只按性质分为上述二类不合格，也可以参照外审，按不合格的严重程序来划分、分为“轻微”不合格和“严重”不合格。另外还有一类问题虽说未构成不合格，但有变成不合格的趋势，或可以做得更好，或可能暂时证据不足。这类问题可作为“观察项”向受审方提出，以引起注意。
对提出的不合格都要要求编写不合格报告提交给受审方，对观察项可以不编写任何书面报告发给受审方，但审核组应保留一份口头提出的观察项记录。不合格报告应有以下内容：
受审核部门反负责人姓名。
审核员姓名。
审核依据。
不合格事实的描述：描述应力求具体，包括何时何地何人执行何事（或在场），发现了何种现象等以及有些关键的细行如符号、文件或记录编号、数量、设备名称等均应写入。
不合格类型；不合格问题的性质是要用一两句话点明此事哪一点（或哪几点）做得不对，不符合标准或质量手册的哪个具体条款。
给出纠正不合格项的期限。
纠正措施完成情况及验证。
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4、审核结果的汇总分析。在召开末次会议前，审核组长组织召开审核组会议，对观察结果进行汇总分析，以便对受审核部门的质量管理工作做出总体评价，必要时质量主管也应参加审核组会议。
汇总分析从以下四个方面入手：
从发现的不合格项来汇总分析。如不合格项的总数，其中体系性不合格、实施性不合格、效果性不合格各占多少顶。如果审核是对一个部门而言，则其不合格项涉及哪些要素，其中哪个要素最多或最严重；如果审核是对一个要素而盲，则其不合格项涉及哪些部门，其中哪个部门最多或最严重。有了这些数据，大致可以说明这个部门或这个要素的薄弱环节是什么。
从发展的历史和趋势来分析。如将上次内审时发现的不合格总数及其构成与这次内审相比较，看出质量管理是进步还是退步。从对上次纠正措施完成情况及有效性的分析可看出质量管理进步和不足的情况。
从两次内审之间该部门对最终服务质量的影响来分析。
总结部门质量工作上的优点。对优点给予肯定，并推广到其他部门，以促进工作。
通过对观察结果的汇总分析，对滚动式计划可仍可做出该部门或该要素在整个质量体系的质量活动中是好的多还是问题较多，有待切实改进等结论性意见；对集中式计划可以做出整个质量体系是否是好的多还是问题较多等结论性意见。
5、召开末次会议，宣布审核结果。末次会议由审核组长主持，与会人员都应签到。末次会议应有记录并保存归档。
在末次会议上，审核组长还应就受审部门在确保整个企业的质量体系的有效运行，实现总的质量目标和本部门的质量目标的有效性方面提出审核组的结论。结论应该总结该部门质量工作的优缺点。
在末次会议上，审核组长还应回答受审核部门提出的问题，并告诉受审核部门审核报告发送的日期。末次会议结束后，审核组即结束现场审核，离开受审核部门。
6、编写审核报告。审核报告（如下表所示）是说明审核结果的正式文件，应由审核组长亲自编写或在审核组长指导下编写，经质量主管批准后发至有关领导和部门，审核报告应如实反映审核的气氛和内容，应标有日期和审核组长的签名。
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五、纠正措施
内审的目的在于发现质量体系中的问题，查出原因，采取纠正措施加以消除，以免重犯类似不合格项，使质量体系得到不断改进。因此内部质量体系审核在现场审核完成以及审核报告发表后，审核组和质量主管（通过质量管理部门）仍要花许多精力促进纠正措施计划的有效实施。
1、纠正措施要求的提出。审核组在现场审核中发现不合格项时，除要求受审核部门负责人确认外，还要求他们调查分析造成不合格原因、有的放矢地提出纠正措施建议，其中包括完成纠正措施的期限。受审核部门负责人可以就个合格项不符合哪个条款与勺审核员讨论以便决定纠正方向、也可以要求审核员提出几个方向性建议供参考。
2、纠正措施的认可与批准。受审核部门负责人提出的纠正措施必须经过审核组的认可、认可的主要目的在于审查该纠正措施是否计对不合格的原因采取了措施以及纠正的可行性及有效性。经过审核员认可的纠正措施还要经过质量主管的批准，经质量主管批准后，该纠正措施方可付诸实施。
3、纠正措施计划的实施。内审中对纠正措施的实施期限一般为15~30天，具体时间视不合格项的具体情况而定。
实际上纠正措施可以分为短期和长期两种，短期的纠正措施常常是发现不合格后，针对直接原因，立即采取措施，以保护客户的利益；而长期的纠正措施则是针对潜在的原因采取预防措施，防止发生可能出现的不合格。在不合格报告的纠正措施计划中，一般只包括短期纠正计划，也可能长、短期计划都包括，但实施的次序是先完成短期纠正措施计划，然后完成长期计划。
纠正措施的实施一般是指短期计划的实施、但在下一次内审时，会重新审查纠正措施的有效性，这时会涉及是否已经实施的问题。
纠正措施实施情况应保存有关记录。
4、纠正措施的跟踪和验证。审核组应对纠正措施实施情况进行跟踪，关心纠正措施的完成情况，发现问题及时向管理者代表或质管部反映，纠正措施完成后，审核员应对纠正措施完成情况进行验证并存在不合格报告中签字，不合格项宣布关闭。验证的内容包括：
计划是否按规定日期完成。
计划中的各项措施是否都已完成。
完成后的效果，即看自采取纠正措施以来，是否发生类似不合格。
实施情况是否有记录可查，记录是否按规定编号并妥善保存。
如引起程序修改，是否通知了质管部按文件控制规定办理了修改批准和发放手续并加以记录，该程序是否已坚持执行。
如果某些效果要更长时间才能体现，可留作问题待一次例行审查时再检查。
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六、全面年度审核报告
按照年度计划完成了对所有部门、所有要素的内部质量体系审核后，质量主管比领导质管部和审核组长们对本组织的整个质量体系的情况进行一次总的分析，并写出一份全面的年度审核报告。
如果是采用集中式审核方式的，则不存在对每个部门或每个要素编写的审核报含，而是在每次审核后即编写一份全成的审核报告。
按年度计划审核的全面审核报告的总体分析依据是—年来各部门、各要素的例行内审报告，一般采用下列方法：
1、编制不合格项的矩阵式表格。从这种表格中一目了然地看出哪个部门、哪个要素的不合格项数量最多，以便引起领导及有关部门的注意。
2、按问题的性质将产合格项分类。即按体系性不合格、实施性不合格和效果性不合格三种类型分类或按严重和轻微不合格分类。严重不合格项即使不合格项数量不多也需引起注意，个别问题造成的后果特别严重更应引起特别注意。
3、动态比较。即与上一年内容结果比较，可以判断质量体系改进或进步的情况以及是否达到了预期的质量目标。
4、汇总分析纠正措施计划完成的情况。从情况中看出各部门负责人从最高额导对纠正措施的态度，对完不成计划及拖后计划的原因应加以分析和说明。
5、以最近—段时期组织内或个别部门质量管理改进或产品质量提高的情况，总结好的经验加以推广。
质星体系的年度审核报告，是对内部质量体系审核的观察结果及纠正措施计划完成情况做出汇总分析以后，质量主管组织编写一份报告。其内容应包括：
内部质量体系审核年度计划完成情况。
审核的目的和范围。
审核依据的文件。
各次审核组的组长及审核员的名单。
不合格项的总数量及各类不合格的数量。
主要不合格项的说明及纠正措施完成情况。
对整个质量体系的总评价（包括优缺点）。薄弱环节分析对质量体系改进的意见。
审核报告编号、批准人及分发范围等。
附件。如各项审核报告、各种统计汇总表格和不合格报告清单等。
内部审核流程可以用下图表示。
