质量体系概述
企业在建立质量管理体系首先要识别体系所需要的过程及其在企业中的应用，然后确定这些过程的顺序和相互作用，框架搭起来后，要确定有效动作和控制这些过程的准则和方法。同时，通过对过程的测量、监控和分析，确保获得必要的信息，以支持这些过程的有效动作，最终实现所策划的结果并持续改进。
这些过程可以指：
从识别顾客的需求到顾客满意的评价的全过程；
每一具体的质量活动的子过程，如管理评审、人员培训、设计开发等。
质量体系是组织为实现质量方针、目标、开展质量活动的一种特定系统。现今国 际上流行的质量体系主要有ISO9000、ISO14000等国际通用体系。
一、质量体系的分类
根据质量体系的不同适用情况，也可将质量体系区分为两种类型，即质量管理体 系与质量保证体系。
1、质量管理体系
一个组织不论是否处于合同环境或同时处于合同环境与非 合同环境之中，组织内部为了实施持续有效的质量控制所建立的内部质量体系，称之为质量管理体系。
2、质量保证体系
组织在合同环境下为满足顾客规定的产品或服务的外部质量要求，并向顾客证实质量保证能力的质量体系，称为质量保证体系。质量保证体系不是组织自身开展质量管理的自身需要，主要是为了满足第二方或第三方对提供各种证据的要求。在两种类型的质量体系之间既有区别，又有内在的联系。内部质量管理体系应能广泛覆盖该组织的产品或服务。而质量保证体系的规定与要求，则必须通过实施内部质量管理体系方可得以落实和提供证据。
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二、对质量体系的理解
根据ISO9000族标准的要求以及关于质量体系建立、保持与改进的实践经验，可对质量体系形成的基本认识归纳如下：
1、在一个组织内，不同的产品可以有不同的要求，不同的顾客可以选择不同模 式的质量保证体系，但一个组织只应建立并保持一个质量体系，这个体系应覆盖该组织所处的所有质量体系情况；
2、由于ISO9000族标准是对技术范围中有关产品要求的补充，因此，一个组织为了能够长期、稳定的提供满足顾客要求的产品或服务，不仅要有适宜的技术规范，而且还要按ISO9000族的标准要求建立和保持一个有效的质量体系，前提是缺一不可的；
3、质量体系既要满足组织内部质量物需要，也要充分考虑提供外部质量保证的要求。除顾客的一些特殊要求外，对实施体系要素的内容和要求，应力求协调一致，兼容互补质量体系的效果应能满足本组织和顾客的需求和期望，并落实到最终产品和服务上，使其所有受益者受益，在组织和顾客的利益、经济性和风险等方面进行全面的权衡；
4、不论采用“受益者推动”还是“管理者推动”方式，均应以ISO9004-1 作为组织建立和初稿全面有效的内部质量体系的指南。该指南是不受任何具体的工业或经济行业所制约的通用标准。建立并保持质量体系的关键是落实质量体系的管理职责，应将质量职能和体系要素分解、落实质量活动有关的各个职能部门，而不应将质量职能集中主一个质量部门来承担；
5、质量体系应形成文件，即编制与本组织质量体系相适应的质量体系文件。体系文件应在总体上满足标准要求，在具体内容上反映本组织的特点，要便于本组织员工的理解和贯彻实施；
6、按ISO9000族标准及其指南建立并保持有效运行的质量体系，并不是质量管理和质量保证的最高要求。质量体系应坚持不断地改进以使之完善，这是一个永 无止境的活动过程，是实施外部质量保证的战略目标。一个组织的最高管理者应该确信在任何情况下本组织的质量体系均有不足之处有待改进。应通过经常性质量监督、内部质量审核和管理评审等手段，实施质量体系的改进。
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三、质量体系的结构
质量体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。它是满足组织内部管理的需要而设计的，比特定顾客的要求更为广泛，因为顾客通常仅仅评价质量体系中的有关部分。
一个客观存在的质量体系，必然具备一定的资源条件（如人员素质、装备能力等资源)，通过设置组织机构、规定各职能部门的职责和权限并明确相互的关系和工作的程序，以便使各项质量活动能够得以经济、有效、协调地进行。这样形成的一个有机的整体，便是组织的质量体系，通过审核和评审，对体系实施不断的改进，以适应完善内部管理和外部环境变化的需要。可见，质量体系既有硬件、又有软件，是由组织结构、程序、过程和资源四个部分所组成的系统。
1、质量职责和权限
质量责任制是质量体系中的重要组成部分，是落实各项质量职能的重要手段。因为组织的最高管理者对质量方针的制定与质量体系的筹划、开发实施和保持的决策负最终责任，对产品质量负全面责任。因此，组织的最高管理者应使各职能部门和各类人员的质量职责得以落实，充分发挥全员、特别是与质量有关的各类人员的积极性。
在落实质量责任时，首先应确定与质量有关的各项活动，包括对质量有影响的主要活动，以及各项间接质量活动（如：质量体系的财务考虑、质量成本的统计分析、质量信息的反馈处理、人员的培训、质量体系的审核等）。通过协调，将质量责任落实到各职能部门，并明确规定组织管理者和各职能部门的质量责任。
各职能部门应制定岗位责任制和各项质量活动的控制程序，明确规定从事各项质量活动人员的职责和权限，使之按期望的效率达到规定的质量目标。同时，应规定各项活动之间的接口和协调措施。
在考虑各项质量活动时，应侧重于控制、验证和监督的环节。以过程控制为主，实行预防与把关相结合，以便及时查明实际的或潜在的质量问题，采取有效 的纠正或预防措施。对进行内部质量管理和外部质量保证的人员，应保证其工的独立性，（与被审核的活动无直接质量责任）并赋予必要的权力和责任。使其能够公正、有效地进行质量体系的审核、评价活动，以便实施质量改进，保持质量体系的有效运行。
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2、组织结构
组织结构（如下图所示）是指组织为行使其职能按某种方式建立的职责、权限及其相互关系。在组织全部管理工作中，应设置与质量体系相适应的组织机构，理顺机构的职能，规定机构的各部门隶属关系和协调、联系方法。
质量体系的组织结构（如下图所示）是构成体系本身以及经营管理组织结构的重要组成部分，是质量体系各个要素彼此之间协调联系的结构纽带和组织手段。
组织机构的设置取决于组织的规模和产品（服务）的性质、特点等因素。同时，应考虑质量职能的实施和监督两个方面。建立健全有力的质量管理和质量检验部门，负责质量活动的计划、组织、协调、指导、检查、监督和考核工作。这是质量组织机构中的重要方面，应足够重视地予以组织落实，以使其各自无能独立、有效地行使职权。
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3、程序
程序是为进行某项活动所规定的途径。
质量体系应对所有影响质量的活动（直接的和间接的）进行恰当而持续的控制。质量体系应重视并采取预防措施以避免质量问题的发生。同时，也不能忽视 一旦发现问题作出反应和实施纠正的能力。为确保实现组织的质量方针和目标，使各项质量活动能按正确的方法组织实施，并加以适当的控制和验证，应制订和颁发质量体系的各项程序。这些程序相互协调，并对那些影响质量的主要活动和对质量有间接影响活动的程序作出规定。各项程序通过实施和运行，可定期进行审核及修订，使之不断完善和切合实际。实现程序管理有利于驱使质量管理走上“法制”轨道，不因人员变动而影响工作的连续性和一致性。
在ISO9004-1标准中，还明确指出：“质量体系应包括适当范围技术状态管理形成文件的程序。技术状态管理始于设计阶段初期并贯穿整个产品寿命周期。技术状态管理有助于产品设计、开发、生产和使用等各项工作及其控制，并在产品寿命周期内使管理者能清楚掌握文件和产品的状态”。
技术状态管理是运用管理手段、建立各种程序，对产品技术状态实施有目的、有计划、有步骤的管埋、技术状态管理包括：技术状态标识、技术状态控制、技术状态纪实和技术状态审核。
①技术状态标识
技术状态标识包括下列活动：
确定产品结构和技术状态项目的选择。产品结构应能在产品的分解中描述每一技术状态目的位置和他们的相互关系。通过应用对产品的分解过程及利用技术状态项目选择指导准则来选择技术状态项目。
技术状态项目文件。某一技术状态项目全部必需的功能特性和物理特性、包括接口、更改、偏离和超差都应形成清楚的标识的文件。这些文件通常被归类为技术状态文件。
编码。应建立编码惯例并将其应用于技术状态项目从其零件、部件以及文件、接口、更改、偏离和超差的标识。
技术状态基线的建立。应在规定时间点通过正式协定建立技术状态基线，并将其作为正式技术状态控制的起点。技术状态基线与对其批准的更改共同组成现行的批准的技术状态。
②技术状态控制
在技求状态发布后，应控制项目更改的所有活动。更改的影响、顾客的要求以及对技术状态基线的影响将决定执行更改手续的等 级，同时这些可以是为任何级别系统建立更改分类的基础。
技术状态控制包括下列活动，在更改控制过程中，这些活动应形成详细的文件。
文件和版本的更改。
评价更改的影响。
批准或不批准更改。
过程的偏离和超差。
为了保持技术状态的完整性并为更改控制提供依据，应在下列环境下保存技术状态项目、组成的部件及其文件。
符合要求的环境条件（如计算机硬件、软件、资料、文件、图样等所要求的环境条件）。
防止未经批准的更改或私自更改。
提供受损文件的修复手段。
对软件、资料、文件或图样来说，应能对受控原件的副本进行所控制的检素。
保证技术状态的生产状况与设计状况的一致性。
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③技术状态纪实
当技术状态的资料被形成时应开始技术状态纪实。
技术状态纪实应提供所有技术状态标识偏离规定技术状态基线的信息，因此它能保证对技术状态基线更改的可追溯性。
技术状态纪实记录和报告应是标识和控制活动的伴随产物、它避免重复技术状态纪实的记录。
④技术状态审核
为确保产品符合合同或规定的要求以及产品的技术文件能准确地反映产品，在技术状态基线被认可前，应开展技术状态审核。通常有两种技术状态审核：
功能技术状态审核，即为核实技术状态项目是否已经达到了技术状态文件中规定的性能和功能特性所进行的正式检查。
物理技术状态审核，即为核实技术状态项目生产技术状态是否符合其产品技术所进行的正式检查。
为对某一技术状态项目的正式验收可以要求进行技术状态审核。技术状态管理是一门管理科学。利用这个方法可以准确地描述产品功能特性和物理特性并提供明确的控制方法。
4、过程
一个组织建立质量体系旨在实行全过程的质量控制。为此，首先根据组织的特点确立产品寿命周期，并将质量形成的全过程划分为若干个阶段，明确每一阶段的质量分目标，确定合理的工作程序和开展必要的质量活动，以确保产品（服务）质量在全过程处于受控状态。“从识别到评定这此需要是否得到满足的各阶段中，影响质量的相互作用活动的概念模式”，也正是“质量环”的定义。“质量螺旋”也是一个相似的概念，现在ISO9004-1标准中则称之为“对质量有影响的主要活动”。
对于不同的产品类别，甚至同一产品类别的不同产品，其寿命周期的阶段划分差别可能是很大的，甚至完全不同。例如，来料加工的产品，就没有市场调研和设计阶段，而新产品研制，却须全过程各阶段的严格控制。由于产品复杂程度也有所不同，所需控制的程度也有所不同。对于服务类的产品，其服务质量环仅包括市场开发（服务需求）、服务股计和服务提供三个主要过程。
5、资源
资源是质量体系的组成和基础。为了实施质量方针并达到质量目标，管理者应确定资源要求并提供必需的、充分而且适宜的基本资源。这些资源可能包括：
人力资源和专业技能。
设计和研制设备。
制造设备。
检验、试验和检测设备。
仪器、仪表和计算机软件。
为确保各类人员的工作能力，管理部门应就人员必需的资格、经历和培训水平做出规定，特别是对于从事特殊工作的人员应进行专业培训和资格认可。
管理者应根据组织的总体目标和质量目标并通过识别影响市场份额的质量因素和产品、过程或相关服务的目标，及时、有计划地安排并组织资源。要高度重视依靠技术进步以提高资源和人员对质量的保证水平，切实保证质星体系有效运行的各种资源。同时，应充分考虑知识、技术、手段的更新需要，不断满足组织发展和实行现代质量管理的要求。
这些过程可以指：
从识别顾客的需求到顾客满意的评价的全过程；
每一具体的质量活动的子过程，如管理评审、人员培训、设计开发等。
质量体系是组织为实现质量方针、目标、开展质量活动的一种特定系统。现今国 际上流行的质量体系主要有ISO9000、ISO14000等国际通用体系。
一、质量体系的分类
根据质量体系的不同适用情况，也可将质量体系区分为两种类型，即质量管理体 系与质量保证体系。
1、质量管理体系
一个组织不论是否处于合同环境或同时处于合同环境与非 合同环境之中，组织内部为了实施持续有效的质量控制所建立的内部质量体系，称之为质量管理体系。
2、质量保证体系
组织在合同环境下为满足顾客规定的产品或服务的外部质量要求，并向顾客证实质量保证能力的质量体系，称为质量保证体系。质量保证体系不是组织自身开展质量管理的自身需要，主要是为了满足第二方或第三方对提供各种证据的要求。在两种类型的质量体系之间既有区别，又有内在的联系。内部质量管理体系应能广泛覆盖该组织的产品或服务。而质量保证体系的规定与要求，则必须通过实施内部质量管理体系方可得以落实和提供证据。
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二、对质量体系的理解
根据ISO9000族标准的要求以及关于质量体系建立、保持与改进的实践经验，可对质量体系形成的基本认识归纳如下：
1、在一个组织内，不同的产品可以有不同的要求，不同的顾客可以选择不同模 式的质量保证体系，但一个组织只应建立并保持一个质量体系，这个体系应覆盖该组织所处的所有质量体系情况；
2、由于ISO9000族标准是对技术范围中有关产品要求的补充，因此，一个组织为了能够长期、稳定的提供满足顾客要求的产品或服务，不仅要有适宜的技术规范，而且还要按ISO9000族的标准要求建立和保持一个有效的质量体系，前提是缺一不可的；
3、质量体系既要满足组织内部质量物需要，也要充分考虑提供外部质量保证的要求。除顾客的一些特殊要求外，对实施体系要素的内容和要求，应力求协调一致，兼容互补质量体系的效果应能满足本组织和顾客的需求和期望，并落实到最终产品和服务上，使其所有受益者受益，在组织和顾客的利益、经济性和风险等方面进行全面的权衡；
4、不论采用“受益者推动”还是“管理者推动”方式，均应以ISO9004-1 作为组织建立和初稿全面有效的内部质量体系的指南。该指南是不受任何具体的工业或经济行业所制约的通用标准。建立并保持质量体系的关键是落实质量体系的管理职责，应将质量职能和体系要素分解、落实质量活动有关的各个职能部门，而不应将质量职能集中主一个质量部门来承担；
5、质量体系应形成文件，即编制与本组织质量体系相适应的质量体系文件。体系文件应在总体上满足标准要求，在具体内容上反映本组织的特点，要便于本组织员工的理解和贯彻实施；
6、按ISO9000族标准及其指南建立并保持有效运行的质量体系，并不是质量管理和质量保证的最高要求。质量体系应坚持不断地改进以使之完善，这是一个永 无止境的活动过程，是实施外部质量保证的战略目标。一个组织的最高管理者应该确信在任何情况下本组织的质量体系均有不足之处有待改进。应通过经常性质量监督、内部质量审核和管理评审等手段，实施质量体系的改进。
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三、质量体系的结构
质量体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。它是满足组织内部管理的需要而设计的，比特定顾客的要求更为广泛，因为顾客通常仅仅评价质量体系中的有关部分。
一个客观存在的质量体系，必然具备一定的资源条件（如人员素质、装备能力等资源)，通过设置组织机构、规定各职能部门的职责和权限并明确相互的关系和工作的程序，以便使各项质量活动能够得以经济、有效、协调地进行。这样形成的一个有机的整体，便是组织的质量体系，通过审核和评审，对体系实施不断的改进，以适应完善内部管理和外部环境变化的需要。可见，质量体系既有硬件、又有软件，是由组织结构、程序、过程和资源四个部分所组成的系统。
1、质量职责和权限
质量责任制是质量体系中的重要组成部分，是落实各项质量职能的重要手段。因为组织的最高管理者对质量方针的制定与质量体系的筹划、开发实施和保持的决策负最终责任，对产品质量负全面责任。因此，组织的最高管理者应使各职能部门和各类人员的质量职责得以落实，充分发挥全员、特别是与质量有关的各类人员的积极性。
在落实质量责任时，首先应确定与质量有关的各项活动，包括对质量有影响的主要活动，以及各项间接质量活动（如：质量体系的财务考虑、质量成本的统计分析、质量信息的反馈处理、人员的培训、质量体系的审核等）。通过协调，将质量责任落实到各职能部门，并明确规定组织管理者和各职能部门的质量责任。
各职能部门应制定岗位责任制和各项质量活动的控制程序，明确规定从事各项质量活动人员的职责和权限，使之按期望的效率达到规定的质量目标。同时，应规定各项活动之间的接口和协调措施。
在考虑各项质量活动时，应侧重于控制、验证和监督的环节。以过程控制为主，实行预防与把关相结合，以便及时查明实际的或潜在的质量问题，采取有效 的纠正或预防措施。对进行内部质量管理和外部质量保证的人员，应保证其工的独立性，（与被审核的活动无直接质量责任）并赋予必要的权力和责任。使其能够公正、有效地进行质量体系的审核、评价活动，以便实施质量改进，保持质量体系的有效运行。
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2、组织结构
组织结构（如下图所示）是指组织为行使其职能按某种方式建立的职责、权限及其相互关系。在组织全部管理工作中，应设置与质量体系相适应的组织机构，理顺机构的职能，规定机构的各部门隶属关系和协调、联系方法。
质量体系的组织结构（如下图所示）是构成体系本身以及经营管理组织结构的重要组成部分，是质量体系各个要素彼此之间协调联系的结构纽带和组织手段。
组织机构的设置取决于组织的规模和产品（服务）的性质、特点等因素。同时，应考虑质量职能的实施和监督两个方面。建立健全有力的质量管理和质量检验部门，负责质量活动的计划、组织、协调、指导、检查、监督和考核工作。这是质量组织机构中的重要方面，应足够重视地予以组织落实，以使其各自无能独立、有效地行使职权。
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3、程序
程序是为进行某项活动所规定的途径。
质量体系应对所有影响质量的活动（直接的和间接的）进行恰当而持续的控制。质量体系应重视并采取预防措施以避免质量问题的发生。同时，也不能忽视 一旦发现问题作出反应和实施纠正的能力。为确保实现组织的质量方针和目标，使各项质量活动能按正确的方法组织实施，并加以适当的控制和验证，应制订和颁发质量体系的各项程序。这些程序相互协调，并对那些影响质量的主要活动和对质量有间接影响活动的程序作出规定。各项程序通过实施和运行，可定期进行审核及修订，使之不断完善和切合实际。实现程序管理有利于驱使质量管理走上“法制”轨道，不因人员变动而影响工作的连续性和一致性。
在ISO9004-1标准中，还明确指出：“质量体系应包括适当范围技术状态管理形成文件的程序。技术状态管理始于设计阶段初期并贯穿整个产品寿命周期。技术状态管理有助于产品设计、开发、生产和使用等各项工作及其控制，并在产品寿命周期内使管理者能清楚掌握文件和产品的状态”。
技术状态管理是运用管理手段、建立各种程序，对产品技术状态实施有目的、有计划、有步骤的管埋、技术状态管理包括：技术状态标识、技术状态控制、技术状态纪实和技术状态审核。
①技术状态标识
技术状态标识包括下列活动：
确定产品结构和技术状态项目的选择。产品结构应能在产品的分解中描述每一技术状态目的位置和他们的相互关系。通过应用对产品的分解过程及利用技术状态项目选择指导准则来选择技术状态项目。
技术状态项目文件。某一技术状态项目全部必需的功能特性和物理特性、包括接口、更改、偏离和超差都应形成清楚的标识的文件。这些文件通常被归类为技术状态文件。
编码。应建立编码惯例并将其应用于技术状态项目从其零件、部件以及文件、接口、更改、偏离和超差的标识。
技术状态基线的建立。应在规定时间点通过正式协定建立技术状态基线，并将其作为正式技术状态控制的起点。技术状态基线与对其批准的更改共同组成现行的批准的技术状态。
②技术状态控制
在技求状态发布后，应控制项目更改的所有活动。更改的影响、顾客的要求以及对技术状态基线的影响将决定执行更改手续的等 级，同时这些可以是为任何级别系统建立更改分类的基础。
技术状态控制包括下列活动，在更改控制过程中，这些活动应形成详细的文件。
文件和版本的更改。
评价更改的影响。
批准或不批准更改。
过程的偏离和超差。
为了保持技术状态的完整性并为更改控制提供依据，应在下列环境下保存技术状态项目、组成的部件及其文件。
符合要求的环境条件（如计算机硬件、软件、资料、文件、图样等所要求的环境条件）。
防止未经批准的更改或私自更改。
提供受损文件的修复手段。
对软件、资料、文件或图样来说，应能对受控原件的副本进行所控制的检素。
保证技术状态的生产状况与设计状况的一致性。
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③技术状态纪实
当技术状态的资料被形成时应开始技术状态纪实。
技术状态纪实应提供所有技术状态标识偏离规定技术状态基线的信息，因此它能保证对技术状态基线更改的可追溯性。
技术状态纪实记录和报告应是标识和控制活动的伴随产物、它避免重复技术状态纪实的记录。
④技术状态审核
为确保产品符合合同或规定的要求以及产品的技术文件能准确地反映产品，在技术状态基线被认可前，应开展技术状态审核。通常有两种技术状态审核：
功能技术状态审核，即为核实技术状态项目是否已经达到了技术状态文件中规定的性能和功能特性所进行的正式检查。
物理技术状态审核，即为核实技术状态项目生产技术状态是否符合其产品技术所进行的正式检查。
为对某一技术状态项目的正式验收可以要求进行技术状态审核。技术状态管理是一门管理科学。利用这个方法可以准确地描述产品功能特性和物理特性并提供明确的控制方法。
4、过程
一个组织建立质量体系旨在实行全过程的质量控制。为此，首先根据组织的特点确立产品寿命周期，并将质量形成的全过程划分为若干个阶段，明确每一阶段的质量分目标，确定合理的工作程序和开展必要的质量活动，以确保产品（服务）质量在全过程处于受控状态。“从识别到评定这此需要是否得到满足的各阶段中，影响质量的相互作用活动的概念模式”，也正是“质量环”的定义。“质量螺旋”也是一个相似的概念，现在ISO9004-1标准中则称之为“对质量有影响的主要活动”。
对于不同的产品类别，甚至同一产品类别的不同产品，其寿命周期的阶段划分差别可能是很大的，甚至完全不同。例如，来料加工的产品，就没有市场调研和设计阶段，而新产品研制，却须全过程各阶段的严格控制。由于产品复杂程度也有所不同，所需控制的程度也有所不同。对于服务类的产品，其服务质量环仅包括市场开发（服务需求）、服务股计和服务提供三个主要过程。
5、资源
资源是质量体系的组成和基础。为了实施质量方针并达到质量目标，管理者应确定资源要求并提供必需的、充分而且适宜的基本资源。这些资源可能包括：
人力资源和专业技能。
设计和研制设备。
制造设备。
检验、试验和检测设备。
仪器、仪表和计算机软件。
为确保各类人员的工作能力，管理部门应就人员必需的资格、经历和培训水平做出规定，特别是对于从事特殊工作的人员应进行专业培训和资格认可。
管理者应根据组织的总体目标和质量目标并通过识别影响市场份额的质量因素和产品、过程或相关服务的目标，及时、有计划地安排并组织资源。要高度重视依靠技术进步以提高资源和人员对质量的保证水平，切实保证质星体系有效运行的各种资源。同时，应充分考虑知识、技术、手段的更新需要，不断满足组织发展和实行现代质量管理的要求。
