如果说质量管理的组织机构是硬件，那么它近需要一个软件系统来操作、运行。编制一套全面的、适合本企业应用的质量体系文件是进行有效的质显管理的必要工作。

质量体系文件的编写一般应包括形成文件的质量方针和质量目标声明、质量手册、程序文件（过程控制文件）、作业指导书、标准化的表格、质量记录等。当然，这体文件的详略程度取决于组织的规模、类型以及过程的复杂程度、人员的能力等。

典型的质量体系文件如下图所示。


从上图可以看出质量体系文件是由多层次、多种文件构成的。因此，质量主管在组织编制质量体系文件时应确保这些文件的系统性、法规性、高增值性、见证性和适宜性。