质量记录
记录是指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件上。质量记录实际上是一种文件，只是这种文件不能修改，因为它是对当时客观事物的陈述。
ISO9001:2000.04.2.4中明确指出：“质量管理体系所要求的记录应予以控制，这些记录应予以保持，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。应制定形成文件的程序，以规定保持质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置所消的控制。”
ISO9001:2000标准规定了为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行所必需的质量记录、包括：管理评审记录、培训记录、产品要求的评审记录、设计和开发的评审记录(验证记录、确认记录、更改记录)、供方评价记录、产品标识、产品与过程测量和监控记录等。
质量记录的设计应与序文件的编制同步进行，以使质量记录与程序文件协调一致，接口清楚。
一、质量记录编制过程
1、制定质量记录总体要求的文件。根据质量文件、程序文件以及可追溯性要求，应对质量体系所需要的质量记录进行统筹，并对表卡的标记、编目、表式、表名内容、审批程序及记录要求等作出统一的规定。
2、表卡设计。在编制段序文件的同时，制定相适应的记录表卡。必要时可将表卡附在程序文件后……
3、校审和批准。汇总所有记录表式后应组织有关部门进行校审，其重点是从质量体系的整体性出发，审查各表卡之间的内在联系和协调性、表式的统一性和内容的完整性，校审并作用相应修改后应经过批淮。
4、汇编手册。将所有表卡统一编号、汇编成册发布执行。必要时，对某些较复杂的记录表卡要规定填写事项的说明。
二、质量记录要求
1、应建立并保持有关质量记录的标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管和处理形成文件的程序。
2、质量记录应清晰。记录可以呈任何媒体形式，如硬拷贝或电子媒体。记录的保管人式应便于存取和检查，保管设施应提供适宜的环境，以防止损坏、变质和丢失。
3、应规定并记录质量记录的保存期。合同要求时，在商定期内质量记录可提供给客户或其代表评价时查阅。
此外，还应规定过期或作废记录的处理办法。
#p#副标题#e#
三、质量记录的类型
下面介绍质量记录的两种主要类型（在产品质量和质量体系运行方面）：
1、产品质显记录。
这些记录包括下列类型的文件：
产品规范。
主要设备的图纸，原材料构成说明书。
原材料实验报告。
产品制造各阶段的检验和实验报告。
产品允许偏差和获得认时的详细记录。
不合格材料及其处理的记录。
委托安装和保修期内服务的记录。
产品质量投诉和采取纠正措施的记录。
2、质量体系运行记录。
这些记录将证实质量体系的正常运作，包括标准操作程序的有效运行。
质量审核报告和管理评审记录。
对供方及其定额的认可记录。
过程控制和纠正措施记录。
试验设备和仪器的标识记录。
人员资格和培训方面的记录。
3、典型的质量记录。
它是实施质量体系各要素的原始证据，通常不被认为是质量成本。
以下是一生产企业应用质量记录的典型例子。
A．管理职责。
资源评估和为维护质量体系对人员要求的评价的详细记录。
管理评审记录，包括评审结论，采取措施的记录。
B．质量体系。
质量手册、质量计划和有关文件的发放记录。
对已颁布的质量体系文件及其有效期的修订记录。
C．合同评审。
进行合同评审的备忘录。
接受评审和评审结果的记录。
供方对需方的要求进行修改和需方接受修改的讲细记录。
D．设计控制。
根据包括市场调查在内的各种原始资料进行设计验证的详细记录。
在计算和分析基础上的设计输出，在生产线上对其验证的详细记录。
同意生产单位改变设计的详细记录。
E．文件控制。
编制有效文件(包括文件的正式前方)、批准的日期、标识符号的数量的细节。
批准文件修改的细节和执行日期的细节。
F．采购。
采购制度包括参考规范、蓝图等的细节。
供方选择和评价的细节，供方认可的核检表。
采购产品的检验记录，接受和拒绝的数目记录。#p#副标题#e#
G．需方提供的物资。
由需方按指定程序提供的物资核查表。
验证产品用途是否适宜的记录。
不合格物品的报告。
H．产品标识和可追溯性。
为保证原材料、工艺过程等多种因素具有可追溯性，所安排的产品标识体系的详情。
I．工序控制。
影响工序控制结果和观测情况的记录。
采取纠正描施保证工序受控的记录。
J．检验和试验。
检验和试验报告。这些报告将涉及到材料的获得、运行过程、检验和试验的最终阶段。
在检验部门放行之前，完成产品的标识和追溯所有产品原料来源的标识。
K．检验、测量和试验设备，
检验和测试设备的核查表及它们的校准记录。
主要的维护担保记录。
合格检验设备的处理详情。
L．检验和试验状不合格品放行，包括检验部门给出的合格标识的详细记录。
M．不合格品控制。
标识、评价、隔离和处置不合格品的记录，通知有关职能部门结果的记录。
让步接收的记录。
产品返工和返修的记录。
拒处和报废的记录。
N．纠正措施。
每一种不合格品要求采取纠正措施的详细记录。
对不合格产品调查和原因分祈的记录，采取纠正措施和获得结果的记录。
由纠正措施引起有关规程更改的记录
O．搬运、贮存、包装和交付。
贮存期间维护和保管的记录。
使用包装材料和在包装上使用标签、印章标记的记录。
P．质量记录。
维护质量记录的核查。
贮存记录类型/位置的详情。
Q．内部质量审核。
建立内部质量审核的记录，审核的结论和采取纠正措施的记录。
由内部质量审核引起的程序改变记录及关于贯彻它们的日期记录。
K．培训
从事对质量有影响的工作人员的详情。
人员需要培训的记录。
组织培训的记录。
S．售后服务。
对合同或担保书中承担售后服务的详情。
在售后服务运行期间主要不合格项的记录，采取的纠正措施和程序或材料改变的记录。
T．统计技术。
统计过程控制文件。
在分析缺陷和改进试验设计方面应用统计技术的记录。
ISO9001:2000.04.2.4中明确指出：“质量管理体系所要求的记录应予以控制，这些记录应予以保持，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。应制定形成文件的程序，以规定保持质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置所消的控制。”
ISO9001:2000标准规定了为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行所必需的质量记录、包括：管理评审记录、培训记录、产品要求的评审记录、设计和开发的评审记录(验证记录、确认记录、更改记录)、供方评价记录、产品标识、产品与过程测量和监控记录等。
质量记录的设计应与序文件的编制同步进行，以使质量记录与程序文件协调一致，接口清楚。
一、质量记录编制过程
1、制定质量记录总体要求的文件。根据质量文件、程序文件以及可追溯性要求，应对质量体系所需要的质量记录进行统筹，并对表卡的标记、编目、表式、表名内容、审批程序及记录要求等作出统一的规定。
2、表卡设计。在编制段序文件的同时，制定相适应的记录表卡。必要时可将表卡附在程序文件后……
3、校审和批准。汇总所有记录表式后应组织有关部门进行校审，其重点是从质量体系的整体性出发，审查各表卡之间的内在联系和协调性、表式的统一性和内容的完整性，校审并作用相应修改后应经过批淮。
4、汇编手册。将所有表卡统一编号、汇编成册发布执行。必要时，对某些较复杂的记录表卡要规定填写事项的说明。
二、质量记录要求
1、应建立并保持有关质量记录的标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管和处理形成文件的程序。
2、质量记录应清晰。记录可以呈任何媒体形式，如硬拷贝或电子媒体。记录的保管人式应便于存取和检查，保管设施应提供适宜的环境，以防止损坏、变质和丢失。
3、应规定并记录质量记录的保存期。合同要求时，在商定期内质量记录可提供给客户或其代表评价时查阅。
此外，还应规定过期或作废记录的处理办法。
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三、质量记录的类型
下面介绍质量记录的两种主要类型（在产品质量和质量体系运行方面）：
1、产品质显记录。
这些记录包括下列类型的文件：
产品规范。
主要设备的图纸，原材料构成说明书。
原材料实验报告。
产品制造各阶段的检验和实验报告。
产品允许偏差和获得认时的详细记录。
不合格材料及其处理的记录。
委托安装和保修期内服务的记录。
产品质量投诉和采取纠正措施的记录。
2、质量体系运行记录。
这些记录将证实质量体系的正常运作，包括标准操作程序的有效运行。
质量审核报告和管理评审记录。
对供方及其定额的认可记录。
过程控制和纠正措施记录。
试验设备和仪器的标识记录。
人员资格和培训方面的记录。
3、典型的质量记录。
它是实施质量体系各要素的原始证据，通常不被认为是质量成本。
以下是一生产企业应用质量记录的典型例子。
A．管理职责。
资源评估和为维护质量体系对人员要求的评价的详细记录。
管理评审记录，包括评审结论，采取措施的记录。
B．质量体系。
质量手册、质量计划和有关文件的发放记录。
对已颁布的质量体系文件及其有效期的修订记录。
C．合同评审。
进行合同评审的备忘录。
接受评审和评审结果的记录。
供方对需方的要求进行修改和需方接受修改的讲细记录。
D．设计控制。
根据包括市场调查在内的各种原始资料进行设计验证的详细记录。
在计算和分析基础上的设计输出，在生产线上对其验证的详细记录。
同意生产单位改变设计的详细记录。
E．文件控制。
编制有效文件(包括文件的正式前方)、批准的日期、标识符号的数量的细节。
批准文件修改的细节和执行日期的细节。
F．采购。
采购制度包括参考规范、蓝图等的细节。
供方选择和评价的细节，供方认可的核检表。
采购产品的检验记录，接受和拒绝的数目记录。#p#副标题#e#
G．需方提供的物资。
由需方按指定程序提供的物资核查表。
验证产品用途是否适宜的记录。
不合格物品的报告。
H．产品标识和可追溯性。
为保证原材料、工艺过程等多种因素具有可追溯性，所安排的产品标识体系的详情。
I．工序控制。
影响工序控制结果和观测情况的记录。
采取纠正描施保证工序受控的记录。
J．检验和试验。
检验和试验报告。这些报告将涉及到材料的获得、运行过程、检验和试验的最终阶段。
在检验部门放行之前，完成产品的标识和追溯所有产品原料来源的标识。
K．检验、测量和试验设备，
检验和测试设备的核查表及它们的校准记录。
主要的维护担保记录。
合格检验设备的处理详情。
L．检验和试验状不合格品放行，包括检验部门给出的合格标识的详细记录。
M．不合格品控制。
标识、评价、隔离和处置不合格品的记录，通知有关职能部门结果的记录。
让步接收的记录。
产品返工和返修的记录。
拒处和报废的记录。
N．纠正措施。
每一种不合格品要求采取纠正措施的详细记录。
对不合格产品调查和原因分祈的记录，采取纠正措施和获得结果的记录。
由纠正措施引起有关规程更改的记录
O．搬运、贮存、包装和交付。
贮存期间维护和保管的记录。
使用包装材料和在包装上使用标签、印章标记的记录。
P．质量记录。
维护质量记录的核查。
贮存记录类型/位置的详情。
Q．内部质量审核。
建立内部质量审核的记录，审核的结论和采取纠正措施的记录。
由内部质量审核引起的程序改变记录及关于贯彻它们的日期记录。
K．培训
从事对质量有影响的工作人员的详情。
人员需要培训的记录。
组织培训的记录。
S．售后服务。
对合同或担保书中承担售后服务的详情。
在售后服务运行期间主要不合格项的记录，采取的纠正措施和程序或材料改变的记录。
T．统计技术。
统计过程控制文件。
在分析缺陷和改进试验设计方面应用统计技术的记录。
