生管物控网网友以举某企业ISO 9000系列质量标准实施范例，用以说明实施ISO 9000系列质量标准各条文的具体内容。 第一条 ISO 9000系列质量标准概述 国际标准化组织在1979年成立了“质量保证技术委员会”，并着手制定质量管理和质量保证方面的国际标准。 通常所说的ISO 9000系列标准是指质量管理和质量保证的国际标准体系，它由5个标准构成。它是由总部设在瑞士日内瓦的国际标准化组织在总结工业发达国家质量管理经验的基础上，为适应国际贸易发展的要求，于1987年3月正式发布的一整套国际性质量标准系列。目前，已有50多个国家和地区采用了这个标准，并相应制定了等效于ISO 9000系列标准的国家标准，如美国的ANSI／ASQCQ90标准、英国的BS5750标准、我国的GB／T10300系列标准。 因为ISO 9000系列标准是通用的，并得到世界普遍承认的一种规范。这种规范是一种综合的、符合逻辑又注重实际，并被评估者唯一承认的质量保证体系。 ISO 9000是采用和选择ISO 9000系列标准的总指南，是指导性文件，它为ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003、ISO 9004的应用建立了准则，并阐述了与质量有关的基本概念以及这些概念之间的区别和相互联系、特点、分类。从图12-1中还可以清楚地看出ISO 9000指导两种环境下的质量体系的运行，即外部质量保证（如合同环境）和内部质量管理 （如非合同环境）。 在外部质量保证条件下，ISO 9000系列标准提供了三种质量保证模式，即ISO 9001、ISO 9002和ISO 9003，供合同双方选用。这三种模式分别代表三种不同的技术和管理能力的合同要求，从适用范围来看， ISO 9001完全涵盖ISO 9002，而ISO 9002则完全涵盖了ISO 9003。 ISO 9001是开发、设计、生产、安装和服务的质量保证模式标准，包括了企业全部活动的总的标准。 ISO 9002是生产和安装的质量保证模式标准。 ISO 9003是最终检验和试验的质量保证模式标准，用于供方仅在最终检验和试验阶段保证标准规定要求，也就是提供最终检验和试验阶段符合标准要求的依据。 ISO 9004是质量管理和质量体系要素指南，是非合同环境中用于指导企业管理的标准。对于企业内部质量管理来说，ISO 9004是ISO 9000系列中最适用的一个标准。 ISO 9000系列标准的发布，令世界上主要生产发达国家质量管理和质量保证的概念、原则、方法和程序统一在国际标准的基础上。它标志着质量管理和质量保证迈上了规范化、程序化的新台阶。质量管理也因而成为所有市场企业共同面对的重要问题。 在ISO 9000系列标准的基础上，企业质量管理已经发展出全面质量管理（TQM）模式，并且在质量管理的重要环节，例如工序质量和售后服务质量等方面也发展出较为完备的理论体系，进而从经济成本学的角度对质量管理进行了经济学分析。 第二条 ISO 9000的基本内容 “ISO 9000系列质量管理和质量保证标准”发布之后，得到广泛认可。目前，世界上许多生产国家（如美、日、西欧等国）都采用ISO 9000产品认证体系。 国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（1SO／TC l76）于1986年正式发布ISO 8402《质量——术语》标准，1987年正式发布ISO 9000—9004系列标准。1994年，ISO／TCl76在广泛征求对标准使用情况意见的基础上，发布了经全面修订后的 ISO 8402和ISO 9000系列标准。其内容更丰富、全面，概念也更为准确。在ISO 9000系列标准得到广泛使用的同时，随着质量管理在理论上的不断完善和提高以及质量保证活动在实践上的不断丰富和深化，已发布的标准无论是数量还是内容都还不能满足质量管理的需要，因此，ISO／TC 176组织国际知名的质量管理专家对有关标准今后的发展做了规划，提出了《20世纪90年代质量领域贯彻国际标准的战略设想》的报告（国际上将其通称为《2000年展望》），使之成为今后修订和补充ISO 9000系列标准的战略性指导文件。 ISO 9000系列包括质量术语和定义、质量技术导则、质量保证要求、质量管理导则四类，现分别加以介绍。 （一）质量术语与定义 ISO 8402—1994《质量管理和质量保证——术语》标准于1994年修订颁布。该标准共规定了67个术语，分4个部分进行了阐述。它们是通用术语、与质量有关的术语、与质量体系有关的术语、与工具和技术有关的术语。 （二）质量技术导则 质量技术导则包括ISO 10011《质量体系审核指南》、ISO 10012《测量设备的质量保证要求》和ISO 10013《质量手册编写指南》，该导则是有关技术方面的标准。《质量体系审核指南》对审核的概念、基本原则和做法、审核员资格条件、审核工作的组织及管理等做了规定。《测量设备的质量保证要求》规定了供方测量设备所使用确认体系的主要特性。确认体系是指包括测量标准对测量设备进行管理、确认和使用的系统。《质量手册编写指南》提供了有关质量手册的编写和控制指南。 （三）质量保证要求 已经正式颁布的标准有以下几个。 1.ISO 9000—1《质量管理和质量保证标准——选择和使用指南》。这是整个 ISO 9000系列标准使用的指导性标准，提供了一个通用的质量体系标准的核心。它为质量管理提供指南并为质量保证提供了通用质量要求。它阐明了整个ISO 9000系列涉及质量的主要概念和这些概念之间的区别及相互联系，为整个ISO 9000系列标准的选择使用提供了指南。 2.ISO 9001—9003，提供了可由供需双方选择的三种质量保证模式。其中，ISO 9001《质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》阐述了从产品设计／开发直至售后服务全过程的质量保证要求，从而保证了在包括设计／开发、生产、安装和服务各个阶段符合规定的要求，防止从设计到服务的任一阶段出现不合格。ISO 9001适用于顾客要求供方企业提供质量体系从合同评审、设计，直至售后服务都具有进行严格控制能力足够证据。ISO 9002《质量体系——生产、安装和服务的质量保证模式》阐述了从采购开始，直至产品交付的生产运作过程质量保证要求，以保证在生产运作、安装阶段符合规定的要求，预防并查明生产运作和安装过程中的任何不合格，采取措施避免其重复出现。它适用于顾客要求供方企业提供质量体系具有对生产运作过程进行严格控制能力足够证据的情况。ISO 9003《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》主要包括从产品最终检验至成品交付的成品检验和试验的质量保证要求，以保证在最终检验和试验阶段符合规定的要求，查出和控制产品不合格项目并加以处理。ISO 9000适用于顾客要求供方企业提供质量体系具有对产品最终检验和试验进行严格控制能力足够证据的情况。 3.ISO 9000—2《质量管理和质量保证标准——ISO 9001、ISO 9002和ISO 9003实施细则》，是有关ISO 9001-9003的使用指南，主要包括对标准的含义、要求等所做的说明和解释。 4.ISO 9000—3《质量管理和质量保证标准——软件质量保证要求》，主要是针对信息技术中的计算机软件、程序等软件产品，为承担软件开发、供应和维修的组织在软件生存周期中的各项活动提出质量要求。 5.ISO 9000—4《质量管理和质量保证标准——可靠性管理的实施》，是和国际电工委员会可信性技术委员会（IEC／TC 56）共同提出的，针对复杂系统的可靠性管理做出了明确规定。 （四）质量管理导则 已经正式颁布的标准包括以下几个： 1.ISO 9004—1《质量管理和质量体系要素——指南》，这是质量管理基础标准，具有普遍指导意义。ISO 9004—1对企业如何健全质量体系提供了明确的指导，是质量管理导则的基础性标准。该标准针对质量体系的组织、程序、过程和资源等方面的内容，对产品质量形式各阶段影响质量的技术、管理和人等因素的控制提供了全面的指导。它从企业质量管理的需要出发，阐述了企业建立质量体系的基本要求和基本原则。标准对各基本要素的含义、目标、要素间的衔接，以及各项活动的内容、要求、方法、人员和相关的文件、记录等，都做了明确的规定。 2.ISO 9004—2《质量管理和质量体系要素——服务指南》，这是对ISO 9004—1在服务类产品方面的补充，详细指明了与服务有关的概念、原理和质量体系要素，是指导服务性行业开展质量管理活动的标准。 3.ISO 9004—3《质量管理和质量体系要素——流程性材料生产质量管理指南》，这是指导生产流程性材料产品（如石油、化工、塑料、造纸企业等）开展质量管理活动的标准。 4.ISO 9004—4《质量管理和质量体系要素——质量改进指南》，质量改进是全面质量管理的精髓所在。该标准阐述了质量改进的基本概念、原理和方法。