程序是指为进行某项活动或过程所规定的途径。质量体系程序则是指为实施质量体系要素所涉及的各职能部门的活动或过程。将这个程序书面化就得到程序文件。实际上，程序文件是质量手册的且体化、操作化。

一、程序文件的特点
1、每一个形成文件的程序都应包括质量体系的一个逻辑上独立的部分，即由谁何时何地去做什么，人们为什么这么做，如何做(5W1H)。
2、程序文件阐明了涉及质量活动的部门和人员的职责、权力及相互关系，并说明实施活功的方式，采用的文件及控制方式。
3、简明易懂，结构和格式相对固定，便于使用。

二、程序文件的编制
程序文件是质量体系初步设计的结果，程序文件数量多，涉及质量体系的每个要素，因此，质量主管应高度重视程序文件的编制、特别要注意其协调性、全面性、可行性和可评价性。
1、分析现行文件。企业现行的各种规章制度、企业标准中很多都具有程序文件的性质，但不规范或存在不足之处，应以保证质量体系有效运行为前提、以程序文件的要求为尺度，对企业的现行文件进行一次清理和检查。
2、编制程序文件明细表。根据企业质量体系总体设计和对体系要素展开的质量要求，确定应形成文件的程序明细表，对照已有现行文件，设定需要新编、改造和完善的程序文件，制订计划逐步编制。
3、确定内容与编制要求。
文件编号和标题。编号可以根据活动的层次进行编排，同一层次的程序文什应统一编号，以便识别。标题应说明开展的活动及特点，如“采购控制程序”、“设计评审控制程序”、“内部质量审核程序”等。
目的和适用范围。简单说明为什么要开展此项活动，涉及哪些方面。
引用文件和术语等。
职责。明确由哪些人员实施此程序以及他们的职责、接口和相互关系。
工作流程。一步步地列出开展此项活动的细节，保持合理的编写顺序。明确输入、转换的各个环节和输出的内容；其中物资、人员、信息和环境等应具备的条件，与其他活动按口处的协调措施；明确每个环节转换过程中各项因素的“5W1H”，以及所需达到的要求，所需形成的记录、报告及其
审签手续。注意需要注意的任务例外或特殊的情况，必要时辅以流程图。
质量记录。明确执行此程中所应采用的记录表格的形式和报告，写明表式的名称并予编号，规定其保存期限。
程序文件应得到与活动有关负责人员的同意和接受，并为所有与其作业有接口关系的人员的理解。同时，程序文件必须经过审批，注明修订情况和有效期。
在2000版ISO9001中，有明确的程序文件要求的有这些条款：文件控制、质量记录、内部审核、不合格控制、纠正措施、预防措施等。