质量体系认证
质量体系认证又称质量体系注册（以下统称质量体系认证），是随着国际贸易中破除技术壁垒，获得顾客信赖，提高企业在市场中竞争能力的客观需要，逐步从产品质量认证中分离并发展起来的，目前已成为质量认证体系中的重要组成部分。
一、什么是质量体系认证
质量体系认证是证明企业的质量体系符合某一质量体系标准，具有质量保证能力的活动。它须经质量体系认证机构确认，并颁发质量体系认证证书（或办理质量体系注册）。
根据上述定义，我们可知质量体系认证具有下列特征：
①质量体系认证的对象是某一组织的质量保证体系，也是该组织质量管理体系中那些影响持续按顾客要求提供产品质量保证能力的若干要素的组合。
②实行质量体系认证的基本依据是等同采用国际通用质量保证标准的国家标准，即GB／T19001一19003—ISO9001～9003。
③鉴定某一组织质量体系是否可以认证的基本方法是质量体系审核，即由该组织承认的质量体系认证机构委派审核员，依据GB／T1902llSO10011《质量体系审核指南》等标准文件，对该组织的质量体系进行评审检查，提交审核报告，作出审核结论。为此，质量体系认证机构必须是与供需双方（即第一、二方）既无行政隶属关系，又无经济利害关系的第三方，才能确保审核的科学性、公正性和权威性。
④证明某一组织取得质量体系注册资格的方式是颁发质量体系认证证书，该证书只证明这个组织的质量体系符合某一约定的质量保证标准，不证明其生产或销售的任何产品质量符合认证标准。因此，产品及其使用说明书等文件上不能引用质量体系认证证书、注册号或质量体系认证机构的标记，以免误导产品质量符合标准规定要求。
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某一组织取得质量体系注册资格后，质量体系认证机构就会通过名录或公告、公报等形式向社会公布其名称、地址、法人代表及注册的质量体系标准。这样，既可提高需方对该组织的信赖程度，又有利于其他顾客选择合格的供方，还可以减少需方对供方质量体系评审费用。
显然，质量体系注册的质量体系与产品质量认证中的质量体系既紧密相关，又有所不同，两者都是为使顾客满意而建立的质量保证体系，其要素是基本相同的。但前者应是适用于全部产品的质量体系，而后者却是仅适用于认证产品的质量体系。在可能的情况下，为了避免重复评审，两者应采取互相认可的方法。
二、质量体系认证机构与审核员
1.质量体系认证机构
质量体系认证机构是指依据公布的质量体系标准评定和注册企业质量体系的第三方机构。
（1）基本条件
依据《质量体系认证机构认可规则》，质量体系认证机构应具备下列基本条件：
①它应是一个独立的法人实体，具有能满足质量体系认证工作所需的工作机构、人员和设施等资源，并能不受任何可能干扰认证结果公正性的因素的影响。
②具有能使其从事质量体系认证的能力取得信任的质量体系，并文件化。即有自身的质量手册和程序文件。如：
a.实施质量体系认证的程序；
b.质量文件和记录控制程序；
c.诉处理程序；
d.不合格控制和纠正措施程序；
e.内部质量审核程序等文件。
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③取得经费的方式不应影响开展质量体系认证工作的公正性。
④配备与其业务工作相适应的专职与兼职注册审核员。
⑤建立并执行与认证有关的记录控制程序，确保审核观察结果记录、审核报告等按规定期限妥善保存。同时，还应保存有关方面对其认证活动所提意见及其采取相应纠正措施的记录等。
凡具备上述基本条件的质量体系认证机构可向质量体系认证机构国家日呢棵委员会提出书面申请，经其评审，提出资格评定报告，报国家认证管理部门批准认可，方能开展质量体系认证工作。
获准认可的质量体系认证机构在其获准认可的业务范围内从事质量体系认证工作，并对其出具的质量体系认证证书负责，但不得向企业提供质量体系咨询服务。
（2）按受监督检查
获准认可的质量体系认证机构在认可有效期内应接受每年一次的监督检查，必要时，监督检查频次可适当增加。
①如有下列情况之一者则注销其认可资格：
a.由于认可规则发生变更，获准认可的质量体系认证机构不愿或不能确保符合所有规则要求的；
b.自行正式提出注销认可资格的。
②如发生下列情况之一的，则应暂停其使用认可证书和标志的资格。在规定的时间内仍不改正，不符合规定条件，则撤销认可资格，收回认可证书。
a.未经批准，对获准认可的质量体系进行更改，并影响到认可资格；
b.监督检查中发现达不到认可规定要求，但还不需立即撤销其认可资格的；
c.对认可证书和标志使用不当；
d.未按规定交纳认可费用并经指出后仍未纠正；
e.其他违反认可规则的情况。
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2.质量体系审核员
经鉴定合格能完成质量体系审核任务的人员是质量体系审核员。
依据GB／T19021．2－ISO10011．2《质量体系审核员的评定准则》，质量体系审核员应该具备以下基本条件：
①至少完成中等教育，并能用官方语言在口头和书面上清楚、流利地表达其思想和意见。
②应经过必要的质量培训，熟知并理解质量体系审核所依据的标准、检查、提问方法以及其他审核技能，以确保有能力从事审核工作。
③应有4年以上的工龄，其中至少有2年从事质量保证活动，并在近期参加过4次以上的质量体系审核，累积审核时间至少有20个工作日。
④应思路开阔、成熟，忠于职守，具有很强的推断和分析能力，能客观地观察情况，正当地获取和公正地评定客观依据，不卑不亢，忠实于审核目的和审核结论，不屈从于无事实根据要求改变结论的压力，并能处理好同有关人员的关系，以取得最佳的审核效果。
⑤应能掌握并有能力运用GB／T19021.l－ISO10011.1《质量体系审核指南审核》进行审核时所要求的管理技能。
⑥应通过熟知现行的质量体系标准和要求，现行的审核程序和方法，参加进修培训及对业绩进行评审等措施保持工作能力。
⑦应流利地掌握约定的审核工作语言。
一般来说，国家注册审核员应由国家注册委员会组织培训、考试和考核后进行注册。
三、质量体系认证的一般程序
质量体系认证的一般程序如图所示。
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四、质量体系审核内容与要求
依据GB／T19021.1－ISO10011.1《质量体系审核指南审核》等标准文件，质量体系审核可以分为审核的确立，审核前准备，现场审核和审核后处理等阶段。
1.质量体系认证合同签订
一般由企业自愿向自己选定的质量体系认证机构提出要求质量体系审核书面申请在填报申请表的同时，申请企业应附报本企业法人的证明与概况、质量体系主要文件及运行情况等附件。
经质量体系认证机构确认或双方商洽议定审核的依据、方式、范围、人员、时间、场所、费用等后，签订《质量体系审核合同》，即标志着质量体系审核的确立。
2.审核前准备
质量体系审核前申请方和认证机构均要作好有关准备工作。
申请方要按审核合同规定作好文件资料、工作条件和人员配合等方面的准备。
认证机构在审核前应做好下列准备工作：
①初审申请企业的质量体系文件。如不能充分满足规定要求，则不能进行现场审核。
②编制审核计划。该计划应明确审核的目的和范围、时间、被审核部门或单位、审核的内容与要求等，同时作好审核工作文件和检查表、不合格项报告等资料的准备。
③选择和组成审核组。根据被审核企业产品类别、组织特点，选择和组成审核组，任命审核组长，明确审核组成员的分工和任务，必要时，可聘任专家，也可允许少量的见习审核员和观察员参加。
④召开预备会议。由审核组长召集审核预备会议，以进一步明确审核任务、统一理解审核计划、内容与要求。
3.现场审核
审核组到申请企业进行现场审核，编制的审核报告，提交认证机构与申请企业。
4.审核后处理
审核后，申请方应认真采取纠正措施，在限定的时期内纠正不合格项，认证机构对其实施纠正措施的情况进行跟踪验证，必要时可对其进行复审。如确认已满足认证标准规定要求，可办理注册手续，发给认证证书。
在质量体系认证证书的有效朝内，认证机构还要定期（一般每年一次）对获证企业进行监督性审核。
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五、质量体系认证的国际认可
随着各国质量体系认证工作的发展，各国质量体系认证机构迅速增加。到1995年初，已有70多个国家建立300多个质量体系认证机构。尽管可以根据质量体系认证机构之间的双边或多边协议委托审核和注册，但仍避免不了重复审核，并风各国认证制度的差异导致产生技术壁垒，阻碍了各国经济发展和国际贸易。因此，首先由欧洲认证认可组织（EAC）、欧洲质量体系评定与认证网（E－Q－Net）等区域认证组织出于建立欧洲统一市场的需要建立质量体系认证的区域认可制度。尔后，1993年1月成立的国际认可论坛（IAF）对其叨个成员国（包括中国）实施国际认可制度。
国际标准化组织（ISO）早在1970年成立了认证委员会（CER－TICO），后又于1985年改为合格评定委员会（CASCO），专门负责制定指导国际认证制度的标准与指南。参加ISO／CASCO活动的国家已达70多个。为了推进质量体系认证的国际认可，1992年，提出建立质量体系认证国际认可制度（QSAR）在IAF以及各方面的支持下，现已提出了建立国际认可制度（QSAR）的原则和方案，并制定了：《ISO／IEC指南61 认证／注册机构评定和认可制度的基本要求》、《ISO／IEC指南 62质量体系评定和认证／注册机构的基本要求》以及互认协议的建立和保持某方面的文件。
QSAR实施后，任何一个企业取得参加QSAR的国家质量体系认可机构中的某个质量体系认证／注册机构的质量体系认证后，就会受到OSAR中其他质量体系认证／注册机构的认可，从而避免了各国及各认证机构的重复认证。这样，既减轻了申请质量体系认证企业的负担，又统一了各国质量体系认证制度，消除国际贸易中的技术壁垒，促进各国经济的发展。
